年別アーカイブ: 2025年

61回：GMP/QMSのための「ゼロから学ぶ微生物学」

2025-06-30 セミナー関連

GMP/QMSのための「ゼロから学ぶ微生物学」

◆ コースの紹介

「GxP/QMSに必要となる微生物学の基礎」について予備知識ゼロの段階から理解できるよう、体系的に分かりやすくまとめたコースです。
生物学や微生物学の履修経験がない方、微生物学の基礎力量を補強したい方、職務上で新たに「微生物」に関係を持つ方、監査等で微生物的視点の補助が必要な方はもちろん、GxP/QMSに関わる全ての方を対象としています。
社会に出てから「生物学や微生物学の基礎」を学ぶ機会は極めて限られます。この機会に是非ご参加ください。（25年度開催41回枠と同等内容です）

◆ コースの内容

25年度セミナートップページはこちらから

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日程変更のお知らせ：微生物学/管理の基礎③ ～バイオバーデン理解とモニタリングプログラム構築～

2025-06-23 セミナー関連

58回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎③～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
につきまして、開催日程が変更となります。
お申込みの際は日程にご注意くださいませ。
（サイト内の日程情報は改訂済みとなります）

→ 25年度セミナーページへ戻る
→ 58回GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③へ

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53回：微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料

2025-06-20 セミナー関連トピックス

53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料

昨日は私たちのセミナーにご参加いただきありがとうございました。
当日ケーススタディに出力した資料、一部の補足資料を以下にまとめさせていただきました。
（一部の技術資料、表現、写真などは一般公開が出来ないことご了承ください）

ケーススタディ-1：微生物管理を行う上での様々な視点

・最終製品そのものの視点（製品規格、製品に対する要求事項など）
　→生菌数試験（総好気性微生物数：TAMC、総真菌数：TYMC）
　→特定微生物試験（大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、サルモネラ、カンジダ・アルビカンス）
・自社管理外における原材料/資材などの視点（受入れ時規格、要求事項など）
・自社製造プロセスの直接的視点
　→製造プロセスの汚染影響因子
　→製造機器の分解と洗浄による微生物汚染影響のリセット
・製造環境の視点（主にクリールーム）
　→クリーンルーム管理上の微生物に関する要求事項（浮遊菌/落下菌/付着菌/防虫/塵埃など）
　→クリーンルーム入室要員から影響を受ける汚染（個人衛生、手指影響、所作動作影響）
　→クリールーム清浄化と消毒による回復（汚染微生物を取り除く作業）

ケーススタディ-3：環境微生物検出因子の抽出と分類

　グルーピング
　・外部持ち込み
　・内部蓄積/拡散
　・清浄化と消毒不良
　・設備運用
　・モニタリング不良

ケーススタディ-4：モニタリング結果に影響を及ぼす因子

　・測定者の高いレベルのパーソナルハイジーン
　・測定順序
　・エアーサンプラー操作手順
　・落下菌設置向き
　・付着菌開閉/圧力/時間
　・付着菌測定後の残存
　・疑似汚染による測定影響因子模擬試験
　・搬送時汚染と培養開始時間
　・測定行為（接触ナシ）によるコントロール