1. 力量認定と登録における背景と概要
GMPやQMS及び関連領域では製品の開発設計、原材料管理、製造の環境、製造のプロセス、製品の品質など要素において厳格な汚染管理が必要です。
この汚染には視認が困難な「微生物」「異物類」が含まれるため、様々なガイドラインおいて汚染の管理レベルとプロセスが要求されています。
また近年、バイオバーデンに関連するISO規格の積極的な更新、汚染戦略管理（Contamination Control Strategy）の概念導入が進むことで製造現場や一部の品質部門に任されてきた管理は、部門間や職務間を跨いだ活動設定とその進捗可視化が求められるようになりました。
一方で微生物管理や衛生管理分野はその責任範囲が散在して、社内による力量の事前定義/計画的向上/保持が難しく、担当者育成/能力評価、監査時など外部への説明責任、問題発生時の対応などが不十分になる現場が多く見受けられます。
私たちは創業以来これらの可視化の難しい力量範囲に対して、教育訓練プログラムを通じた理解度確認や受講終了証を発行してきました。
力量のより明瞭な可視化と継続的時、説明責任などを踏まえ25年度より「微生物管理担当者（Microbiologist）、環境衛生管理担当者（Hygiene/Sanitary Management）、CCS推進担当者などの総合的な力量認定と登録」の仕組み提供をスタートします。
認定と登録のメリットとして以下を挙げます。
・担当者へのキャリアマップとキャリアデベロップメント
・力量の可視化と継続的な維持
・FDA/MDR、他監査時の対象領域の責任/権限、教育訓練プログラム妥当性、ログ提示（認定情報のHP記載可）
・CCS：Contamination Control Strategy、汚染管理戦略の活動への推進適応
これまでの力量可視化…「個別講座の履修」→「（一部講座の）履修の記録/力量の評価」
25年度以降…「期間内に対象の講座を履修/評価修了」→「該当の力量認定/登録の申請」→「認定/登録証＋KEA-mgt HP記載」→「認定/登録の定期維持」へ
登録/認定関連の詳細情報はリンク先に記載がございます。
→ 教育訓練及び力量認定に基づく人的資源マネジメントはこちらから
→ 力量登録/認定の概要と申請はこちらから
2. 認定と登録のテーマ
・微生物管理担当者（Microbiologist）認定
・CCS推進担当者認定
・環境衛生管理担当者（Hygiene/Sanitary Management）認定
・GMP/QMS微生物管理及び衛生管理分野の社内教育担当者認定
・化粧品GMP対応 内部監査員/外部監査員認定（ISO22716 Auditor）
3. 認定と登録に必要な履修項目と期間
・必要履修項目（申請情報ページ参照）をCode:HRM又はCode:SEMにより修了、内容理解が認められたものを対象とする。
・各認定と登録における対象講座は3ヶ年以内に履修積算すること。
・履修期間が3ヶ年を超える場合、別途職務や活動履歴を確認のうえ調整可とする。
4. 認定と登録、更新
・認定と登録はキアマネジメントHP上の専用フォーム（会員専用ページ→力量登録/認定申請フォーム）から申請を行う。
・申請情報の確認後、問題が無い場合は認定と登録ログを発行する。
・ログは紙面発行＋任意によりパスワードページによるHP記載とする。
・ログは個人に対して発行する場合、社名/事業所/氏名等の記載は適宜調整可とする。
・認定と登録の期間は1ヶ年とし、その間の該当活動を翌年度申請に加えることで延長を可能とする。
・更新申請を行わない場合、認定と登録は抹消するものとする。
・抹消後、再度認定と登録を行う場合、別途職務や活動履歴を確認のうえ調整可とする。
5. その他
・各種ガイドラインや要求事項の改定などに応じて必要な履修項目を改定する。
・改定は年次単位として行い、差分内容の履修により認定と登録の継続を可とする。
HRM-CPD04-rev01：2025.04.11発行
Microbiologist及びHygene/Sanitary Management認定と登録（FDA Microbiologist/CCS対応）より抜粋
