53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
昨日は私たちのセミナーにご参加いただきありがとうございました。
当日ケーススタディに出力した資料、一部の補足資料を以下にまとめさせていただきました。
（一部の技術資料、表現、写真などは一般公開が出来ないことご了承ください）
ケーススタディ-1：微生物管理を行う上での様々な視点
・最終製品そのものの視点（製品規格、製品に対する要求事項など）
→生菌数試験（総好気性微生物数：TAMC、総真菌数：TYMC）
→特定微生物試験（大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、サルモネラ、カンジダ・アルビカンス）
・自社管理外における原材料/資材などの視点（受入れ時規格、要求事項など）
・自社製造プロセスの直接的視点
→製造プロセスの汚染影響因子
→製造機器の分解と洗浄による微生物汚染影響のリセット
・製造環境の視点（主にクリールーム）
→クリーンルーム管理上の微生物に関する要求事項（浮遊菌/落下菌/付着菌/防虫/塵埃など）
→クリーンルーム入室要員から影響を受ける汚染（個人衛生、手指影響、所作動作影響）
→クリールーム清浄化と消毒による回復（汚染微生物を取り除く作業）
ケーススタディ-3：環境微生物検出因子の抽出と分類
グルーピング
・外部持ち込み
・内部蓄積/拡散
・清浄化と消毒不良
・設備運用
・モニタリング不良
ケーススタディ-4：モニタリング結果に影響を及ぼす因子
・測定者の高いレベルのパーソナルハイジーン
・測定順序
・エアーサンプラー操作手順
・落下菌設置向き
・付着菌開閉/圧力/時間
・付着菌測定後の残存
・疑似汚染による測定影響因子模擬試験
・搬送時汚染と培養開始時間
・測定行為（接触ナシ）によるコントロール
以上
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