セミナー関連
無菌医薬品製造に関するCCS構築サポート（EU-GMP Annex1、PIC/S GMP ANNEX1対応）
CCS/微生物管理関連のオープンセミナーを定期開催しています、詳細はこちらから…。
22年度、EU-GMP Annex 1、PIC/S GMP ANNEX 1として無菌医薬品製造に関するガイドラインの大きな改定が行われました。詳細及び原文は各リンクからご覧いただけます。
GUIDELINES EU-GMP Annex1、PIC/S GMP ANNEX1
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2022.08.22
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf
PIC/S REVISED ANNEX 1(MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS) TO GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 2022.09.09
https://picscheme.org/docview/4737
汚染管理戦略 CCS：Contamination Control Strategy
無菌医薬品製造では高度な微生物管理が要求されます。
この中において総合的な汚染管理アプローチとしてCCS：Contamination Control Strategyという定義が記載されています。CCSは微生物（及び由来するパイロジェンやエンドトキシンを含む）を管理下に置くために…
・汚染管理のあらゆる側面を考慮、継続的かつ定期的なレビューにより医薬品品質システム（PQS）内で更新されていくこと
・設計/維持にリスクマネジメントが適応されていること
が求められ、以下の全16項目に渡る運用範囲が記載されています。
ⅰ 文書を含むプラントとプロセス設計
ⅱ 構内と設備
ⅲ 人員
ⅳ ユーティリティ
ⅴ 原料管理 – 工程内管理を含む
ⅵ 製品容器及び密閉容器
ⅶ ベンダー承認 – 主要部品サプライヤー、部品及びシングルユースシステム（SUS）滅菌、重要なサービスプロバイダーなど
ⅷ 外部委託業務の管理（例：滅菌業務委託）
ⅸ プロセスリスクマネジメント
ⅹ プロセスの妥当性確認
ⅺ 滅菌プロセスのバリデーション
ⅻ 予防的メンテナンス – 機器、ユーティリティ、施設を汚染リスク以下に維持
xiii 清浄化および消毒
xiv モニタリングシステム – 評価を含む
xv 予防メカニズム – 傾向分析、詳細調査、根本原因の特定、是正措置及び予防措置（CAPA）並びに包括的調査
xvi ⅰ～xvから得られる情報に基づく継続的な改善
構築運用には
・全てのCCP：Critical Control Pointを決定すること（HACCPと類似概念）
・汚染予防についての保証的概念付与
・積極的な見直し、アップデート、継続的改善
・マネジメントレビューによる効果測定
・関連するシステム間との相互作用確認
などがキーワードとして記載され、微生物汚染管理にフォーカスした強固なマネジメントシステムの運用が求められています。
CCS構築サポート
今後、PIC/S規格の監査、FDA査察などではCCSにフォーカスがされて行く機会が増加すると考えます。
個別の管理プロセスでは異なる概念であるため、既存のSOP強化や記録保持では対応が困難となります。
キアマネジメントでは医薬品製造におけるCCS構築のための各種サポートを提供しております。
詳細はぜひお問い合わせください。
22年 GxP/QMS/ISO関連オープンセミナーにつきまして
世界は驚くほどに大きく変わり、過去の認識や常識も一変しました。
画面越しに容易に繋がることが出来る時代だからこそ、私たちは「5 感を使った教育訓練/育成」を大切に考えます。
「聞く/話す/感じる/共に考え/アウトプットする」
デジタル接続では経験できない「学びと思考の機会」を届けたい。
そのような思いを担いキアマネジメントでは各種セミナーを提供しております。
皆様の人的資源マネジメント/教育訓練の機会としてご利用いただけますと幸いでございます。
デジタル接続では経験できない「学びと思考の機会」を届けたい。
そのような思いを担いキアマネジメントでは各種セミナーを提供しております。
22年度各セミナーコース
オンサイト式セミナー：講師訪問/お客様サイトにて実施
オンライン式セミナー：秘密保持契約締結お客様へご提供（Microsoft Teams）
オープン式セミナー：新型コロナウィルス感染症影響を考慮、現在調整中（会場：日本薬学会 長井記念館）
力量認定システム：オンライン式の各力量認定システム公開中 詳細はこちらから
22年度版のセミナー詳細情報がございます、ご希望の方はお問合せページよりご連絡ください
GMPオンサイトセミナー/微生物管理領域オンライン力量認定システムのご案内
世界は驚くほどに大きく変わり、過去の認識や常識も一変しました。
現在、e-ラーニングやネット視聴形式のセミナーが一般的になりつつあります。
一方で能動的学び/思考/気づき/現場への導入/力量認定などにおいてネットベースでは不十分であるとの声を多く頂きました。
画面越しに容易に繋がることが出来る時代だからこそ、私たちは「5 感を使い現実な体験を得ること」を大切に考えます。
「話す/聞く/感じる/共に考え/アウトプットする」デジタル接続では経験できない「学びと思考の機会」を届けたい。
そのような思いを担いキアマネジメントではオンサイト式のセミナー及びオンライン式の微生物系力量認定システムを提供しております。
皆様の人的資源マネジメント/教育訓練の機会としてご利用いただけますと幸いでございます。オン
各詳細資料をご用意しております、また各お見積りの発行対応が可能です
詳細はお問合せからご連絡ください
サイト式オンサイト式セミナー
オンサイト式セミナー
・微生物力量編
GMPのための微生物学/管理の基礎トレーニング ① 微生物の基礎力量編
GMPのための微生物学/管理の基礎トレーニング ② 微生物の分類/同定/傾向解析編
GMPのための微生物学/管理の基礎トレーニング ③ 環境バイオバーデンと微生物の基礎力量編
・GMP基礎編
ゼロから学ぶ微生物学
クリールームの基礎理論
クリーンルームの衛生管理プログラム ① 個人衛生管理
クリーンルームの衛生管理プログラム ② 清掃と消毒
クリーンルームの衛生管理プログラム ③ 環境面のモニタリング
・環境管理編
異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
CBT：微生物系力量認定システム
GxP/QMSにおける微生物管理の基礎 （オンライン式90分）
出題範囲：中学理科/生物、用語/定義理解、GxP/QMS微生物の基礎、ケーススタディ
・試験は「選択式：4択/正誤チェック」「筆記式：設問に対して回答入力」の複合式にて行われます
・微生物関連の基本的力量確認と共に自ら思考/アウトプットするケーススタディを含みます
・理解度が認められた受験者には力量認定証を発行しております（事前お申込み必要）
オンライン力量認定システムのご案内はこちらから
医療機器産業様対象：オンサイトセミナー/微生物系オンライン力量認定のご案内
私たちキアマネジメントは創業時から医療機器産業様対象のセミナーを開催してまいりましたが、昨年度より新型コロナウィルス感染症拡大の状況からオープン形式を中断しております。
現在、e-ラーニングやネット視聴形式のセミナーが一般的になりつつあります。
一方で能動的学び/思考/気づき/現場への導入/力量認定などにおいてネットベースでは不十分であるとの声を多く頂きました。
現在、感染対策に十分に注意したうえ個別オンサイト式セミナー（サイト講師派遣）とオンライン式の微生物系力量認定システムをご案内中です。皆様の人的資源マネジメントの機会としてご利用いただけますと幸いでございます。オンサイト式オンサイト式セミナー
オンサイト式セミナー
0.5day：ゼロから学ぶ微生物学
0.5day：クリーンルームの基礎理論
各0.5day：クリーンルームの衛生管理プログラム（①個人衛生管理②清掃と消毒③環境面のモニタリング）
0.5day：医療機器分野のための微生物学/管理の基礎トレーニング①微生物の基礎力量編
0.5day：規格理解 ISO 11737シリーズの詳細解説
1.5day：製品バイオバーデン試験設計トレーニング
（ISO 11737-1：2018 ヘルスケア製品の滅菌 製品上の微生物群の測定に対応）
0.5day：異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の選定/評価/管理
CBT：微生物系力量認定システム
GxP/QMSにおける微生物管理の基礎 （オンライン式90分）
出題範囲：中学理科/生物、用語/定義理解、GxP/QMS微生物の基礎、ケーススタディ
・試験は「選択式：4択/正誤チェック」「筆記式：設問に対して回答入力」の複合式にて行われます
・微生物関連の基本的力量確認と共に自ら思考/アウトプットするケーススタディを含みます
・理解度が認められた受験者には力量認定証を発行しております（事前お申込み必要）
オンライン力量認定システムのご案内はこちらから
各詳細資料をご用意しております、また各お見積りの発行対応が可能です
詳細はお問い合わせからご連絡ください
化粧品産業様対象：オンサイトセミナー/オンライン力量認定のご案内
私たちキアマネジメントは創業時から化粧品産業様対象のセミナーを開催してまいりましたが、昨年度より新型コロナウィルス感染症拡大の状況からオープン形式を中断しております。
現在、e-ラーニングやネット視聴形式のセミナーが一般的になりつつあります。
一方で能動的学び/思考/気づき/現場への導入/力量認定などにおいてネットベースでは不十分であるとの声を多く頂きました。
現在、感染対策に十分に注意したうえ個別オンサイト式セミナー（サイト講師派遣）とオンライン式の力量認定システムをご案内中です。
皆様の人的資源マネジメントの機会としてご利用いただけますと幸いでございます。
お見積り書の発行対応が可能です
詳細はお問い合わせからご連絡ください
オンサイトセミナー
講座名（日数day）
・化粧品GMP / ISO 22716 規格理解と運用の基礎（0.5）
・化粧品GMP / ISO 22716 衛生管理プログラム（0.5）
～クリーンルームの基礎理解/個人衛生/環境の清掃と消毒～
・防虫管理活動の基礎と外部委託業者の選定/評価/管理（0.5）
・化粧品GMP / ISO 22716へのリスクマネジメント導入（1.5）
～近年の回収傾向 / 事故解析アプローチ / リスクマネジメント手法～
・化粧品GMP / ISO 22716 内部監査/2者監査者育成スクール（2.0）
CBT:オンライン力量認定システム
・化粧品GMP / ISO 22716基礎理解 （回答時に規格閲覧可）
※：オンライン式 120分 規定理解度にて力量認定証を発行
