セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング② ～微生物分類と同定/解析手法～
2020-02-06 セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング② ～微生物分類と同定/解析手法～
◆コース紹介（スクール②）
本コースはGMP/QMS、他関連産業に要求される微生物管理について、基礎力量の向上を目的として設定したトレーニングスクールになります。②では微生物分類学の基本と表現型をベースとした同定手法/傾向分析アプローチについてを学びます。また、ネットワーク/データベースを使用した微生物情報の検索手法について実践します。
実務範囲では学ぶ機会が少ない分類学や学術的な考察までをカバーした講座です。「生物分類の基礎と微生物の位置づけを正しく認識したい」「自社ラボラトリー/検査室において分類と同定の技術導入/精度向上を図りたい」「検出微生物群の考察手法（分類/同定）の基礎力量向上」「詳細分析アプローチの基礎力量向上」などにご利用ください。
※：参加修了書発行の対応講座になります。必要な方はお申し込み時にお知らせください。
◆基本情報
対象 ： 微生物管理が必要となる産業ご従事の方、品質管理部門や微生物測定/分析担当者様など
開催 ： 6月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
微生物検出には培養法を用いることが一般的ですが、結果から引き出せる情報は僅かにすぎません。このため製品のバイオバーデン、特定管理対象微生物存在の有無、菌叢（きんそう）把握、異常値に対する原因究明などの対応が必要な場合、微生物の分類/同定を行い、その結果を解析するための力量が必須になります。
従来法である表現型による分類/同定方法は、データベース精度や試験者主観に頼る項目が多いため、誤同定へと繋がる大きな問題点を含んでいます。また近年目覚ましく進歩した遺伝子解析による分類同定手法は高い精度を持ちますが、試験結果のみを見ても有用な情報を引き出せない、結論へ至ったロジックが理解できない、などの問題も生じるため注意しなければなりません。
受動的に得られる情報が僅かである微生物を管理するためには、微生物試験結果に関連する職務担当者が「学名レベルにて微生物を適切に認識できる力量」「微生物分類/同定の最低限の力量」を有し、委託/自主試験に関わらず、微生物を数ではなく性質や分類群で捉える必要があります。
本講座は、検出微生物に対する考察アプローチとして、モニタリング実務担当者、品質保証部門/品質管理部門/微生物管理関連部門の方が身に付けるべき、微生物分類学における基礎知識、主に表現型による実試験方法、参照データベースとなる分類学書や菌株保存施設サイトの利用方法までをまとめた新設トレーニングコースです。
内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応しています。
参加修了証明書が必要な場合、お申込み時にご記入ください。
要パスワードページに詳細情報がございます
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開催日程/受講費用はこちらから
◆スケジュール/セッション
1. 生物分類における微生物の位置づけ
2. 命名規約と学名表記/微生物分類学書及び菌株保存施設データの有用利用法
3. 細菌の表現型に基づく分類/同定と解析手法
4. 遺伝型に基づく分類同定法
ISO22716/ISO13485対応 異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
2020-02-04 セミナー関連
ISO22716/ISO13485対応 異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
◆コース紹介
本コースは医療機器及び化粧品産業を対象として「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
品質保証の側面から防虫/防鼠活動の基礎を学びたい、委託業者への2者監査対応、委託業者への契約内容とコストを再検討したいなどのニーズに対応しております。
◆基本情報
対象 ： 製造/品質管理部門リーダー、防虫管理担当者、購買担当者、取引先監査担当者
開催 ： 11月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
医療機器及び化粧品産業の多くの現場では防虫/防鼠活動を推進しています。これらは製品への異物混入防止の側面や医薬発第237号（旧回収通知）の回収要件、「回収の定義・基本的考え方」に記載された「…混入した異物の種類（…毛髪・虫等の生体由来物）を勘案して判断する」への対応のため、防虫管理業者や環境管理業者の助力を得て進められてきた背景を持ちます。
現行の回収通知である薬食発1121第10号では「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」として「異物が混入又は付着している医薬品・医療機器等であって、保健衛生上問題が生じないことが明確に説明できない場合は、回収すること」となり、企業内における判断範囲が大きくなりました。
防虫/防鼠管理において生態把握や防除など一部作業は外部業者への業務委託が一般的です。業者との契約内容を見直す機会は少なく、前年度と同仕様、医薬品製造レベルの過度な管理を進めているもののモニタリングや調査などにコストの大半が割かれ根本的な解決や継続的な捕獲数減少などにつながらない、などの現場が多くみられます。
これらの活動は自社マネジメントシステム外により遂行されることから管理が難しく、品質/コスト/有効性の評価から外れてしまう可能性があります。
委託先の管理としての防虫対策はISOの要求事項に含まれるため、管理下に置く仕組みを有することが必要です。このため防虫担当管理者、品質保証部門担当者は委託業務範囲の理解を深め、自社の品質要求を実現できる委託業者の選定/管理を行い、防虫/防鼠活動における品質保証体制を構築していくことが求められます。
本講座は「回収の要否及び回収対象に係る基本的考え方」及び製造エリア内の異物管理のための防虫/防鼠活動の基礎について学び、外部業者適応時に注意すべき契約内容、管理/評価活動のポイントにフォーカスを当てた講座になります。
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◆スケジュール/セッション
1. 医療機器産業/化粧品産業における生態由来異物と回収の位置づけ
2. 防虫/防鼠活動における基本構成要素
3. 外部委託業者との契約/管理/評価
4. 防虫/防鼠活動を対象とした監査プログラム導入
詳細情報：異物対策のための防虫/防鼠活動の基礎と委託先業者の評価/管理
2020-02-04 セミナー関連
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詳細情報：近年の化粧品回収状況/クレーム分析手法とヒューマンエラーの理解
2020-02-04 セミナー関連
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ISO 22716対応 近年の化粧品回収状況/クレーム分析手法とヒューマンエラーの理解
2020-02-04 セミナー関連
ISO 22716対応 近年の化粧品回収状況/クレーム分析手法とヒューマンエラーの理解
◆コース紹介（新設）
本コースは化粧品の品質管理/品質保証にフォーカスを当てた新設講座です。業界における回収状況と傾向、18年度に改定された顧客満足/クレーム対応のマネジメントシステムであるISO 10001～10003についてをまとめます。また、品質不良の主原因となる「ヒューマンエラー」の発生因子と他産業において利用されているエラー防止のためのフレームワークを説明します。
マネジメントシステムの再構築、品質保証の視点から回収やクレーム対応を見直すための最適な講座なります。
◆基本情報
対象 ： マネジメント層、製造/品質管理部門リーダー、品質関連業務担当者
開催 ： 7月
実施 ： 0.5day
◆講座内容
化粧品産業では、ISO 22716やISO 9001といった品質マネジメントシステムが導入されています。厳格な管理を進めるマネジメントシステムを用いても品質不良の永続的なゼロ維持は難しく、軽微な問題から回収に至る重篤な問題まで発生する可能性があります。
この講座では化粧品回収案件発生時の関連法規、業界における過去～近年に至る回収状況と傾向をまとめ、回収有無に関わらず顧客満足視点/クレーム対応視点のマネジメントシステムとして18年に改定されたISO 10001～10003の要求事項について解説を行います。また、リスクマネジメントの一環として製造現場において管理が難しい品質不良原因である「ヒューマンエラー」の発生因子と他産業において利用されているエラー防止のためのフレームワークを説明します。
産業における回収傾向と自社における危害要素の認識、委託先/取引先間を含むクレーム対応に関連するマネジメントシステムの見直し、リスクマネジメント活動として文書や記録では管理が難しいヒューマンエラー要素の理解などにご利用ください。
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