セミナー関連
53回：微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
昨日は私たちのセミナーにご参加いただきありがとうございました。
当日ケーススタディに出力した資料、一部の補足資料を以下にまとめさせていただきました。
（一部の技術資料、表現、写真などは一般公開が出来ないことご了承ください）
ケーススタディ-1：微生物管理を行う上での様々な視点
・最終製品そのものの視点（製品規格、製品に対する要求事項など）
→生菌数試験（総好気性微生物数：TAMC、総真菌数：TYMC）
→特定微生物試験（大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、サルモネラ、カンジダ・アルビカンス）
・自社管理外における原材料/資材などの視点（受入れ時規格、要求事項など）
・自社製造プロセスの直接的視点
→製造プロセスの汚染影響因子
→製造機器の分解と洗浄による微生物汚染影響のリセット
・製造環境の視点（主にクリールーム）
→クリーンルーム管理上の微生物に関する要求事項（浮遊菌/落下菌/付着菌/防虫/塵埃など）
→クリーンルーム入室要員から影響を受ける汚染（個人衛生、手指影響、所作動作影響）
→クリールーム清浄化と消毒による回復（汚染微生物を取り除く作業）
ケーススタディ-3：環境微生物検出因子の抽出と分類
グルーピング
・外部持ち込み
・内部蓄積/拡散
・清浄化と消毒不良
・設備運用
・モニタリング不良
ケーススタディ-4：モニタリング結果に影響を及ぼす因子
・測定者の高いレベルのパーソナルハイジーン
・測定順序
・エアーサンプラー操作手順
・落下菌設置向き
・付着菌開閉/圧力/時間
・付着菌測定後の残存
・疑似汚染による測定影響因子模擬試験
・搬送時汚染と培養開始時間
・測定行為（接触ナシ）によるコントロール
力量登録/認定ログがHP上で閲覧可能になりました
21年度以降の受講ログを対象として、力量登録/認定情報が以下ページにて閲覧可能になりました
発行済みの力量認定番号リンクから情報確認が可能です（要個別パスワード）
過去に認定を受け、認定番号及びアクセス用のパスワードがご不明な方はセミナー事務局までご連絡ください
57回：微生物学/管理の基礎② 環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析
2025-04-14 セミナー関連
25年度開催 微生物基礎力量向上分割スクール
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②
～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール②では微生物分類学及び検出結果を考察するため具体的手法、メタデータベースの利用と傾向解析アプローチなどをまとめます。
微生物系講座の中で最も学術ベースに近く、学ぶ機会が少ない分類学的考察について事例やケーススタディを含めて解説します。
微生物管理、環境微生物モニタリング、各種バイオバーデンなど微生物学的考察の力量向上にご利用ください。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：修了証発行対象
※：ネットワーク接続が可能な端末：ノートPC/タブレットなどの持参を推奨（無線LANは会場で接続可です）
◆ コースの内容
GW休業期間のお知らせ
以下の期間はGW休業とさせて頂きます。
2025.05.01-05.09
期間中のお問合せ、セミナーエントリーなどは休業明けより順次対応いたしますのでどうぞよろしくお願いいたします。
なお、微生物汚染/リスクマネジメント/監査適応などの緊急事案は休業期間中にも対応しております。
60回：CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
汚染管理戦略（CCS）構築/推進コースの紹介
キアマネジメントでは「CCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）」 構築/推進のための具体的力量向上コースを運営しています。オンライン形式では得られない「参加型の相互対話形式」による運営を行い、実例/事例を含む多くのケーススタディとアサインメントを用意、「受講後に学びを活かし皆様の活動へ還元できること」にフォーカスしています。製薬企業様に限らずクリールーム内の汚染管理が求められる各産業様も対象にしておりますので皆様のご参加をお待ちしております。
25年度Update! CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割
◆ コースの紹介
クリーンルーム内の汚染管理アプローチとして定義されるCCS：Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）の基礎、活動推進時においてMicrobiologist：微生物管理担当者がどのような責任と役割を担うべきか、についてまとめた新設コースです。
これからCCSを運用するにあたり基本的要素の理解、現活動の問題/改題点の抽出、必要活動方向性の決定、Microbiologistの基礎育成などにもご利用ください。なお、対象は無菌医薬品に限らず微生物管理が求められるクリーンルーム保持現場の全般を含めています。
25年度のアップデートとして、組織内への「汚染管理戦略の重要性」の周知と教育訓練機会、監査/自己点検機会を用いたトップマネジメントへのフィードバック要素を追加しました。
◆ コースの内容
