セミナー情報：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術

2017-02-22 セミナー関連

GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎知識と技術　-力量認定講座‐

終日コースに対応致しました

　高い清浄度が保たれるクリーンルームでは「塵埃と微生物」の厳しい管理が要求されます。特に微生物は、様々な因子により発生/拡散/蓄積する一方で視認が難しく検出に時間がかかることから、管理下に置く事は容易ではありません。
　本講座は、クリーンルーム内の従事者、品質管理担当者、GMP監査担当者など、微生物に関連する職務担当に要求される力量として、微生物の基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリングからの考察方法を学び、微生物管理を進める上での基礎知識を習得するコースになります。微生物管理担当者への力量強化、微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。
　なお、内容は「無菌医薬品の製造管理及び品質管理」の微生物学の基本的知識/教育訓練の必要項目に対応した力量認定コースになります。

　　開催 ： 2017年07月11日（火）東京駅サピアタワー 9F関西大学 東京センター 会議室　
　　　　　　　　　　　　　　受付は10:00～、サピアタワー3Fオフィスエントランス
　参加費 ： 講座 ¥15,000-（税別）、力量認定 記述式 理解度確認 ¥5,000-（税別）
お申込み ： 専用フォームhttps://www.kea-mgt.com/semientry/
　　　　　　　（お申込み時に力量認定の必要有無をご記入ください）　　

＜セッション詳細＞

-1. 微生物の基礎知識

　人類と微生物の関わりは非常に古い歴史を持ちますが、その生態や制御法が確立したのは近年であるといえます。本項では微生物学の基本的項目として、歴史、生態、種類、分類、増殖因子など、微生物学の習得履歴が少ない方に対しても分かり易くまとめます。また、日常業務では深く考える機会の少ない「微生物とはどのような生き物か？」を再認識することで、管理のための基礎理解を深めます。

-2. GMPエリア内の微生物汚染要素

　GMPエリア内においてクリーンルームは「塵埃と微生物」が管理下に置かれる空間です。空調により内部は清浄な空気で保たれますが、施設稼動による微生物汚染の発生/蓄積は避けられません。本項では、エリア内に微生物汚染が持ち込まれ、定着、拡散する可能性がある要素、環境面における注意点についてまとめます。

-3. 環境微生物モニタリングの構築

　視認が難しい微生物は、「培地」と「培養」を組み合わせた「モニタリング」を実施することで可視化を行います。環境面のモニタリングは対象や場所により複数の項目が組み合わされますが、測定者や測定条件により結果が左右されることもあるため注意が必要です。本項では、環境微生物モニタリング種類/方法と実技上の注意点、結果考察アプローチの基本要素についてまとめます。

-4. 微生物管理への基本アプローチ

　微生物の基礎知識、エリア内の汚染要素、モニタリング方法の基本理解が進むことで初めて微生物管理へのアプローチが可能になります。製造エリアにおける「清浄化と消毒」、品質管理部門を中心とした「環境微生物モニタリング結果」を相互考察する環境微生物管理プログラムの運用についてまとめます。

力量認定理解度確認（記述式）

　セッション1～4の内容をベースとして、記述式の力量認定理解度確認を行います。
　（テキスト閲覧は不可、受講メモは可とします）
　規定理解度に達していた場合、力量認定証を発行いたします。
　（規定に達しない場合、別途レポートの作成/提出にて力量認定証を発行いたします）

セミナー情報：化粧品GMP/ISO22716 内部監査力量トレーニング講座 基礎-1

2017-02-21 セミナー関連

この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。

専用コードをお持ちの方はご入力をお願いします。

コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。

（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）

2017年のセミナー/技術講座の先行案内をはじめました

2017-02-17 セミナー関連

2017年のセミナー/技術講座の先行案内をはじめました。

今年は4/18より各月順次開催予定になります。
新規内容として、医療機器QMS、化粧品GMP、ISO9001:2015版などを見据えたリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー対策に関する講座をご用意しております。
また、ご要望の多かった基礎コースについては「力量認定」を設け、ご参加者様のキャリアアップのログを取れるように構成しております（力量認定は任意参加形式）。

一部会場の日程、専門講座の調整が完了次第、紙面案内を含めてご連絡いたします。

セミナー内容等に関するお問い合わせは、GMP/QMSセミナー事務局まで

GMP/QMSサポート 医療機器QMS/ISO 13485のページを更新しました

2017-01-14 セミナー関連トピックス

医療機器QMS/ISO 13485のページを更新しました。

2014年のQMS改正、2016年のISO 13485改正と医療機器のマネジメントシステムに関する要求事項は大きく変遷しております。特に製造業適応から製造販売業適応変わったことが大きな変化であり、従来の自社の文書体系構築にウェイトを置く対応では各要求条件を満たすことが難しくなっています。今後は、内外を含めた品質保証体制の強化が求められてきます。

KEA managementでは医療機器産業及び関連産業様に対しまして各種サポートを実施しております。お困りの際は、ぜひご連絡ください。
https://www.kea-mgt.com/top-page/cns/qms/

また、2017年は医療機器のセミナーを企画しております。
詳細は近日アップロード予定になります。

ISO 9001:2015 経営者/管理者層向けマネジメントセミナー

2017-01-13 セミナー関連

経営者/管理者層が認識すべきISO 9001：2015版改定ポイントとギャップ分析による適合活動プロセスの明確化

品質マネジメントシステム ISO 9001:2015は改訂から1年以上が経過しました。交付から3年以内の移行義務があるため、残り2年更新監査機会において2015年版への適合を進めなければなりません。

2008年版は組織内部の品質管理視点を中心にQMSが組み立てられてきました。2015年版の改定では、企業活動全体を通して、より品質保証的概念が強化されております。
特に「トップマネジメントの責任：リーダーシップ」が大きくクローズアップされました。ISO導入/推進によりどのように組織を導き、その結果として顧客満足へと繋げるかを将来的かつ多角的に見定めることが重要視されています。また、旧版で重要視されていた「品質マニュアル」や「文書体系」の整備が要求事項から除外されました。これは、文書体系整備を基盤とした品質マネジメントシステムではなく、製造品目/サービス提供プロセスと成果に合致する品質システムを「顧客重視の視点」で考え、「自社内で定義して構築すること」へと主眼が移ってきたことに由来します。

これらより、経営者様/上級管理者層様がリーダーシップの位置づけを明確に理解して、企業価値向上のためにISOを推進する転換期になったと言えます。

本コースは、ISO 9001：2015年版について、経営者/管理者層様が新たに認識すべき視点をまとめたマネジメントコースになります。
2015年度版改定のポイント、組織推進に関連して重要視すべき点について理解を深め、旧版システムとのギャップ分析から適合活動プロセスの明確化を図る内容にて構築しております。

第一部（2～2.5h、¥55,000-）
　1-1：ISO 9001とは何か マネジメントと品質の定義/企業活動価
　1-2：ISO 9001の基本構造
　1-3：ISO 9001:2015年度版改定のポイント

第二部（2～2.5h、¥55,000-）
　2-1：リーダーシップとパフォーマンス評価
　2-2：自社システムのギャップ分析（チェックシート方式）
　2-3：ケーススタディ

アウトプット
　・2015年版適応状況の可視化シート
　・マネジメントレビューに必要な情報源の明確化
　・2015年版以降への活動プロセスシート

※：会場はインハウス形式に対応します（別途交通費をご請求いたします）。
　　年1回東京駅サピアタワー会場実施を予定しております。
　　1部のみ実施、2日に分けて実施、ケーススタディ抜きの時間調整など組み合わせはご調整いたします。
　　ISO 9001:2015　IRCA/JRCA主任審査員の力量証明完了者が担当します。