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汚染管理を目的としたクリールームのサニテーションあとがき＋Q＆A
汚染管理を目的としたクリールームのサニテーションあとがき＋Q＆A
本日は私たちのオープンセミナーにご参加いただきありがとうございました、担当講師の小山です。
ご参加皆様、積極的なご参加＋発言に感謝いたします。
またテーブルご着席に配慮いただきました皆様にも感謝いたします。
本コースは出来るだけ解り易く＋写真/動画複数入れ＋ケーススタディで理解を深める構成になります。
同一テーマで異分野や他社の方々と議論/思考共有する機会は社会に出てから限られると考えます。
皆様、印象に残ったキーワードや自社とのギャップなどを可視化されましたか？
今回の学びを活かして今後の活動へと是非繋げて頂きたいと考えます。
アンケートで頂きました質問や疑問について一部ではありますが以下にまとめさせて頂きます。
ご参考になれば幸いです。
＞リスクアセスメントのやり方について詳しく聞いてみたかったです
ISO9001を初めとする品質マネジメントシステムでは昨今リスクマネジメント-リスクアセスメント重要性が強くフォーカスされています。（PIC/S GMP、ICH Q9、QMS省令、化粧品GMPなども同様）
リスクマネジメントは組織を率いて運用していくことが求められますがその手前の「リスクアセスメント」は単独で実施することも可能です。
今回の内容であれば「汚染状況の抽出」「サニテーション選定資材/選定薬剤/作業が製品へ及ぼす影響」など様々な因子に対してそのリスクを抽出することが可能です。リスクアセスメントとしては「ブレーンストーミング」「FMEA」「特性要因図：Fish Born」「HACCP」などのアプローチよく適応されます。
アセスメントアプローチはオープセミナーでも開催しております、また多くのケーススタディや事例を用意しております。機会があればぜひご参加ください。
＞テキスト末に合ったような具体的な評価方法や分析方法がもっと知りたい、CCS関連のリスク低減評価時の検討手法など
今回のサニテーションを突き詰めていくと微生物管理のバリデーションと交わる点が複数出てきます。
巻末に一例を挙げた微生物バリデーションや傾向解析は私たちの業務において実績とデータベースが有り、微生物管理枠のオープンセミナーでは詳細アプローチを公開しています。
なお、微生物管理の基礎トレーニングスクール①～③受講による「微生物管理担当者（Microbiologist）認定」＋「CCS推進担当者認定」などで具体的な力量担保を推進しています。
詳細は以下ページ記載内容をご確認、自社内でのトレーニング機会や自身能力ギャップ確認にご利用下さい。
https://www.kea-mgt.com/top-page/hrm/microbiology/
https://www.kea-mgt.com/top-page/member/competence/
なお、CCS：汚染管理戦略の関連講座としては以下コースを定期開催中です。
「CCSの基礎とMicrobiologist（微生物管理担当者）が担うべき責任と役割」
https://www.kea-mgt.com/archives/25y-60/
＞スポット処理の画像/動画が見たかったです
次回までにより分かりやすいよう実際の作業状況をまとめておきたいと思います。
＞洗剤を使用して洗浄は考えたことが無かった
汚染度が高く界面活性剤など効果を用いなければならない場合は洗浄剤を適応する場合があります。
講座内でもお話ししました通り、薬剤を使用する場合は除去や残存など製品リスクの側面から確認する必要が有るため、物理的作用のみで洗浄を行うことは決して間違えではありません。
純水のみの使用時であっても洗浄効果が得られているかの有効性評価は必ず行いましょう。
＞環境衛生管理担当者（Hygiene/Sanitary Management）の認定について教えて欲しい
自社内において体系的な環境衛生管理に関連する教育訓練の機会を作ることは難しいと考えます。
私たちキアマネジメントは以下講座の受講＋理解度確認などを併用することで「環境衛生管理担当者の力量認定」を行っています。
認定を受けた方々が自社内での活動推進に積極的に関わることでマネジメントシステムの活性化を望みます。
これらはCCS：汚染管理戦略を推進する組織には非常に大切な力量と考えています。
なお力量は活動設定とレビューを行うことで定期更新が可能です。
MI-1：GMP/QMSのためのゼロから学ぶ微生物学（理解済みの方は不要）
MI-2：GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ① ～微生物管理の包括的理解～
GQ-1：クリーンルームの基礎理論
GQ-2：クリーンルームの衛生管理 ① 製造エリアの個人衛生管理（パーソナルハイジーン）
GQ-3：クリーンルームの衛生管理 ② 清浄化と消毒（サニテーション）←今回の講座
GQ-4：クリーンルームの衛生管理 ③ 環境面のモニタリング（MI-4に含む）
GQ-5：クリーンルームの衛生管理 ④ 異物混入の理解と防虫管理活動の基礎、委託業者管理
（オープンセミナーでの受講、オンサイト式での受講のどちらでも対応可。既に個別力量が担保されている場合はスキップ可）
＞現場従事者向けのトレーニングやサニテーション文書体系の見直しの依頼できますか？
製薬メーカー様、医療機器メーカー様をはじめとして数多くの現場にて集合教育や基礎トレーニング、それらに伴う力量認定や教育訓練のシステム構築なども提供しております。
参加人数様や基本依頼内容などを調整させていただくことで仕様案/お見積り案を作成可能です。
またトレーニング実施に合わせサニテーション関連の監査も実施しております。
詳細はお問い合わせください。
＞バイオバーデンについて知りたい
バイオバーデン：Bio Burdenとは「微生物学的負荷量」を指します。定義としては以下2点が解り易いかと思います。
・ 製品、及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群
（ISO/TS11139：ヘルスケア製品の滅菌 単語 滅菌及び関連機器およびプロセス標準で使用される用語）
・ 滅菌前の原料及び資材等に生存する微生物の数と種類
（無菌操作法による無菌医薬品のガイドライン、最終滅菌法による無菌医薬品のガイドライン）
また、PIC/S Annex1では「特定項目に関連する微生物総数」とされ、対象は「人、製造環境（空気、表面）、設備、製品包装、原材料（水を含む）、工程内原材料、最終製品」など多岐に渡ります。
このため○○バイオバーデン測定と表記することが一般的です。（○○に対象が入る）
汚染管理の側面から「対象にどのような菌が、どれだけいるかを正確に調べること（調べるシステムを有していること/検証含む）」は CCSと連動し、定点/定条件を監視するモニタリングとは異なる位置づけを持ちます。
今回のサニテーションは「製造環境のバイオバーデン結果」と密接な関係を持ちます。また「製品のバイオバーデン」へ影響を及ぼす可能性があります。
以上
62回：品質保証/汚染管理戦略（CCS）視点による 防虫管理活動の位置づけと委託業者契約/管理
New！QA/CCS視点による防虫管理活動の再構築と委託業者管理を
品質保証/汚染管理戦略（CCS）視点による防虫管理活動の位置づけと委託業者契約/管理
◆ コースの紹介
一部外部委託により行われる防虫管理活動について、品質保証/汚染管理戦略（CCS）の視点から自社が管理活動に対して定めるべき位置づけを明確にして、委託業者とどのような契約を結ぶべきか、委託業者をどのように管理すべきかをまとめた新設コースです。
防虫管理活動を品質保証/CCSと紐づけて自社システム内で再定義したい、防虫管理活動が業者任せになり成果が不明確、契約/仕様/コスト見直しが必要であるがどうしたら良いか、などのご要望から構築しております。社内の防虫管理担当者、品質関連部門や監査担当者、CCS構築や推進担当者の方からのご参加をお待ちしています。
◆ コースの内容
53回：微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
昨日は私たちのセミナーにご参加いただきありがとうございました。
当日ケーススタディに出力した資料、一部の補足資料を以下にまとめさせていただきました。
（一部の技術資料、表現、写真などは一般公開が出来ないことご了承ください）
ケーススタディ-1：微生物管理を行う上での様々な視点
・最終製品そのものの視点（製品規格、製品に対する要求事項など）
→生菌数試験（総好気性微生物数：TAMC、総真菌数：TYMC）
→特定微生物試験（大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、サルモネラ、カンジダ・アルビカンス）
・自社管理外における原材料/資材などの視点（受入れ時規格、要求事項など）
・自社製造プロセスの直接的視点
→製造プロセスの汚染影響因子
→製造機器の分解と洗浄による微生物汚染影響のリセット
・製造環境の視点（主にクリールーム）
→クリーンルーム管理上の微生物に関する要求事項（浮遊菌/落下菌/付着菌/防虫/塵埃など）
→クリーンルーム入室要員から影響を受ける汚染（個人衛生、手指影響、所作動作影響）
→クリールーム清浄化と消毒による回復（汚染微生物を取り除く作業）
ケーススタディ-3：環境微生物検出因子の抽出と分類
グルーピング
・外部持ち込み
・内部蓄積/拡散
・清浄化と消毒不良
・設備運用
・モニタリング不良
ケーススタディ-4：モニタリング結果に影響を及ぼす因子
・測定者の高いレベルのパーソナルハイジーン
・測定順序
・エアーサンプラー操作手順
・落下菌設置向き
・付着菌開閉/圧力/時間
・付着菌測定後の残存
・疑似汚染による測定影響因子模擬試験
・搬送時汚染と培養開始時間
・測定行為（接触ナシ）によるコントロール
力量登録/認定ログがHP上で閲覧可能になりました
21年度以降の受講ログを対象として、力量登録/認定情報が以下ページにて閲覧可能になりました
発行済みの力量認定番号リンクから情報確認が可能です（要個別パスワード）
過去に認定を受け、認定番号及びアクセス用のパスワードがご不明な方はセミナー事務局までご連絡ください
GMP/QMS対応教育訓練プログラムのページを統括更新しました
2025-05-15 トピックス
教育訓練及び力量認定を通じた人的資源マネジメント（Human Resourse Management）
私たちは教育訓練及び力量認定を通じた人的資源マネジメントの重要性を常に考えております。
自社内のみの育成では難しいこれら要素について多角的な視点によりサポートを続けてまいりました。
現在、以下視点によりサポートを継続しております。
1.分野別/階層別の教育訓練プログラム
2.オンライン力量確認/力量認定システム
3.オープンセミナーの開催
4.力量認定/登録/ログ発行
特に微生物管理系のプログラムはCCSに連動した力量認定と登録システムを合わせて提供しております。
情報量が多いページとなりますが詳細は以下リンクからご確認ください。
また、可能な限り柔軟な対応にてGMP教育訓練、QMS教育訓練、それに付随する力量認定や登録を実施しております。
お困りの際、ご質問などはご遠慮なくお問い合わせフォームよりご連絡ください。
→ 講師派遣によるオンサイト対応講座ご案内
→ 微生物管理関連講座（CCS、微生物管理責任者養成と連動）
→ 清浄化と消毒（サニテーションプログラム）
→ 個人衛生関連（パーソナルハイジーン）
→ 品質保証/オーディタ―養成トレーニング
→ 化粧品GMP/ISO22716関連
→ オンライン力量確認/認定システムCBTご案内
→ オンライン力量確認/認定システム CBTお問合せ/お申込みフォーム
→ オンライン力量確認/進呈システムインデックス
→ CBTアンケートページ
→ Mic-Bsc 1：GMP/QMSにおける微生物の基礎 エントリーページ
→ Std-Bsc 1：化粧品GMP ISO22716基礎理解 エントリーページ
