トピックス
微生物試験系「内部精度管理サービス」を開始しました
2020-08-26 トピックス
無菌医薬品製造、滅菌医療機器製造を主対象とした微生物試験系の内部精度管理サービスを開始しました。
試験系担当者別の力量管理、内部精度の確認、現状試験系システムの確認にご利用ください。
（正式お申込み後14営業日以内にサンプルをお送ります。試験設計、試験/レポート作成後ご返送ください）
対象：品質管理系部門、微生物試験担当者様
試料：疑似汚染サンプル（非病原性菌汚染）
項目：微生物試験系の設計、微生物の分離/分類/同定/レポート作成
評価：内容確認、試験精度確認、個人別の力量認定
関連規格/キーワード
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
・ISO 11737-1：ヘルスケア製品の滅菌 製品上の微生物群の測定
・環境バイオバーデンのデータ積算
・微生物分類同定
バイオバーデンアライアンスデータ（B-TAS）ver3.3版公開のお知らせ
2020-08-06 トピックス
Bio burden – Trend Analysts Systemの3.3版を公開しました。
データベースの階層分析法（AHP）の導入
製品バイオバーデン検出データ12株追加
環境バイオバーデン Grade C検出傾向221ポイント追加
GxP/QMSに関する講義要綱（シラバス）を配布中です
2020-07-17 トピックス
「学びの機会」の維持に…
所属企業や部署内のトレーニングプログラムは力量担保/向上において重要な「学び機会」となります。
一方、社会では学生時代とは異なり、「計画的な受動/能動的学びの機会」は大きく減少するため「知識や経験の偏り」に注意しなければなりません。
現在、皆様のキャリアアップや専門性の伸張、教育訓練プログラム計画に答えるため、GxP/QMSに関連する講義要綱（シラバス）を編集/配布しております。
単日参加のセミナーとは異なり、個別力量を集中的かつ計画的に伸ばすことを目的としてオンサイト式に対応しております。
新型コロナウィルスの感染症拡大は予断を許さない状況が続いておりますが「学びの機会」に是非ご利用ください。
シラバス配布目的/活用ポイント
① 単日参加セミナーとは異なり、大きなカリキュラム体系を把握したうえで各自が現在必要な学びの機会を選択/計画を立てることができる
② 各講義の参照により、各自が学びたい内容詳細を事前に知り、選択することができる
③ 各講義の「講座概要/目的」を充分理解することにより、参加した講義と全体カリキュラムの位置づけを把握、「木を見て森を見ぬ」ことのないよう常に広い視野で学びを進める指針とする
④ 各講義の計画を把握することにより、各自の予習/復習を効率よく進める目安とする
⑤ 受講上の注意点を熟知することにより受講にあたっての心構えを各自が確認、学びを円滑に進めるうえでの参考とする
講義分類
・「座学」と「実習」の2種類に大別されます
・ 内容に応じて「基礎」「専門」「規格」「マネジメント/QA」に分類されます
・「必修」はGxP/QMSに関連する全従事者の理解推奨項目になります
・「部門必修」は関連部門従事者が理解推奨項目になります
・「選択」は職務内容に応じて学ぶ必要がある項目になります
・「分割」は複数日に分けて実施、「集中」は連続実施することを前提としています
・「1単位」は60～90分枠として設定になります
シラバス詳細をご希望の方はセミナー事務局までお問い合わせください。
＜重要＞サーバー接続障害のお知らせ（復旧済み）
2020-07-10 トピックス
平素よりキアマネジメントのHPをご訪問頂きありがとうございます。
2020年7月10日10時21分～11時50分の間、サーバー接続が不安定な状況でありました。
（12:00現在、復旧しております）
該当お時間に閲覧/ご連絡を頂きました情報につきまして一部届きづらい状態が認められております。
お忙しいところ大変申し訳ございません。
心当たりの方は再送/再お手続き等のご配慮をいただけますと幸いです。
キアマネジメント ISO27001 情報セキュリティチーム
