トピックス
滅菌医療機器：製品のバイオバーデン試験サポートのご案内
2019-11-21 トピックス
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、ISO 11737-1:2018に対応した指摘要求が厳しくなりつつあります。
私たちキアマネジメントでは微生物系技術チームメンバにより滅菌医療機器分野における製品のバイオバーデン試験関連のサポートを提供しております。
・ISO 11737-1（製品上の微生物群の測定）試験プロトコール設計/構築/推進
・ISO 11135（EOG滅菌プロセスのバリデーション）との相関
・ISO 14971（リスクマネジメント）との相関
・ISO 13485監査時における微生物関連指摘事項へのフォローアップ
・滅菌医療機器系分野における微生物学/管理の基礎知識/技術向上
などにお困りの際はぜひお問い合わせください。
2020年度オープンセミナー先行案内のお知らせ
私たちキアマネジメントは創業時より産業への知識/技術/事例還元を目的とした「GMP/QMSオープンセミナー」を開催しており、19年度で30回に到達します。
2020年度4月以降の開催計画案は12月初旬にはまとまる予定です。
先行ご案内が必要な方はセミナー事務局までお問い合わせください。
クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築セミナーを開催しました
基礎講座：クリーンルームにおけるサニテーションプログラムの構築セミナーを開催しました。
本講座は、サニテーションの基礎要素について、思考系ケーススタディ、データ/事例、チェックリストなどを用いた多角的視点により理解を深める構成になっています。
清掃作業そのものは品質との関連性を明確にできない場合、現場作業として軽視されてしまう傾向が多く認められます。
特にセッション1についてはGMP/QMS領域従事者の全員の基本的理解が必要です。
またセッション2～4については、衛生管理責任者と品質管理担当者が両輪として機能することが重要になります。
ご参加頂きました皆様へ。
ケーススタディ、抽出した問題要素、チェックリスト結果について再度反復を行い、現場へのフィードバックへと繋げて頂けますようお願いします。
製造エリアへのサニテーション関連基礎教育、サニテーションプログラム構築/オーディット、環境バイオバーデンによる微生物管理との相関性など、技術的サポートが必要な場合、事務局までお問い合わせください。
アライアンスデータver.3.11版公開のお知らせ
2019-06-14 トピックス
19年1月より公開しておりますアライアンスデータ ver.3.1につきまして、アップデートを行いました。
ISO 11737-1：2018版の情報追加
製造環境バイオバーデン Grade C データ更新
