トピックス

フォーラム：GxP/QMSにおける環境微生物データベースの構築と未来展望

2018-07-18 トピックス

　私たちキアマネジメントは事業設立以来、GxP/QMS領域における環境微生物のデータベース解析を進めて参りました。
　製品のバイオバーデン、環境のバイオバーデン、環境微生物モニタリングという、通常は自社範囲において限られた情報領域のデータを集積、共有化を進めることによりアライアンスデータとして利用可能な形式を目指しております。
　今回、現在の微生物データベース公開とデータベースを利用した未来展望について、アライアンス企業様のご発表を含めフォーラムを開催することとなりましたのでお知らせいたします。

　　名称：GxP/QMSにおける環境微生物ベータベースの構築と未来展望
　　会場：東京駅サピアタワー
　　会費：アライアンスデータ構築企業様…無料、他ご参加者様…テキスト代¥5,000-
　　　　　（懇親会ご参加の方…＋¥5,000-）
　　運営：ファシリテーター…キアマネジメント
　　演題：① 微生物ライブラリーへのデータマイニングアプローチ
　　　　　② 環境バイオバーデンの季節変動についての考察
　　　　　③ 滅菌医療機器における組立て部品点数と製品バイオバーデン値の相関性
　　　　　④ CR検出菌株の分類学的性質と系統解析（キアマネジメント）
　　　　　⑤ アライアンスデータver2.0の公開（キアマネジメント）

※：アライアンスデータ構築企業様へは別途詳細ご案内済みなります。

18年度G.W.期間中の事務局へのお問合せにつきまして

2018-04-16 トピックス

18年度の4/28-5/6までG.W.期間休業となるため事務局へのお問合せ返信業務を停止しております。
期間中に頂きましたご連絡は、お休み明け順次のご対応とさせて頂きます。
（なお、通常業務は5/1～2も暦通り対応しております）

ご協力のほど何卒よろしくお願い申し上げます。

アライアンスデータ ver2.0へ改定しました

2018-04-02 トピックス

バイオバーデン解析用アライアンスデータは4/2よりver.2.0へ改定しました。
以下改定内容です。

・17年度分の総解析データを追記

なお、一部の変動データは旧ver.1.2と併記アウトプットが対応可能です。

医療機器QMS対応 バイオバーデン/滅菌バリデーションサポートを開始しました

2018-03-20 トピックス

医療機器の滅菌バリデーションとして利用されるISO 11139:2006では、バイオバーデンの定義として「製品、及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群」との記述があります。
また、 医療用具の滅菌 微生物学的方法ISO 11737-1：2016では「医療機器、構成部品、原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測および特性付けのための要求事項」が明記されています。

医療機器及び関連分野様からの、部品組み合わせにより最終製品項目の多様化している、微生物試験系プロトコール立案/試験法バリデーションにタスクが掛かる、などのご要望にお応えして、製品のバイオバーデン試験/滅菌バリデーションに関連するサポートを開始しました。

5項：製品の選択
　・一般
　・分割試料

6項：バイオバーデンの測定及び微生物的特徴づけの方法
　・バイオバーデンの測定
　　　→手法選択
　　　→微生物の取り出し
　　　→微生物の培養
　　　→菌数測定
　・バイオバーデンの微生物学的特徴づけ（分類同定）

7項：測定方法のバリデーション
　・試験方法はバリデートし文書化する
　・微生物を取り出す方法の妥当性評価
　・補正回数のため回収率設定
　・菌数測定の妥当性評価
　・分類同定の技術の妥当性評価

8項：日常のバイオバーデン測定及びデータの解釈
　・サンプルサイズ＋頻度を決めたサンプリング計画の文書化
　・あらかじめ定めた方法でバイオバーデンの実施
　・通常と異なる菌叢の微生物検出時は分離菌株の特性評価を考慮
　・滅菌プロセス確立との関連性
　・データに基づく許容限界値と逸脱時の処理方法の設定
　・一定期間ごとのバイオバーデンデータの傾向分析と許容限界値のレビュー/改定

9項：バイオバーデン測定方法維持
　・製品及び製造プロセスの変更時、バイオバーデン変化の可能性をレビュー/記録
　・測定方法の変更がある場合、測定結果に与える影響、回収率の面から評価

現行試験系のチェック、試験系の立案/文書化/遂行、試験要員への教育訓練、試験精度管理の項目をご提供しております。詳しくはお問い合わせください。

フォームご入力/ご送信時の自動返信メール設定を更新しました

2018-03-08 トピックス

ホームページ上フォームからのお問合せ及びセミナーのお申込みにつきまして、メール返信にて対応を進めております。
18年3月より必要情報ご入力/ご送信後、内容受付の自動返信メールが即時発行されるよう設定更新を行いました。

ご入力のアドレスへ自動返信メールが届かない場合、続くこちらからのメール送信も届かないことが考えられます。

　・ご入力メールアドレスの再確認
　・ご使用PC及びメールソフトの迷惑メールフォルダーのご確認、迷惑メール振り分け設定のご確認
　・ドメイン@kea-mgt.comの受信設定許可

等についてのご確認を頂き、再度の同内容ご送信をお願いいたします。

特にGmail系アカウントサービスをご利用の場合、迷惑メールフォルダーへの振り分けが発生しております。
ご迷惑をお掛けしますが、ご確認ご対応を宜しくお願いします。