トピックス

医療機器QMS対応 バイオバーデン/滅菌バリデーションサポートを開始しました

2018-03-20 トピックス

医療機器の滅菌バリデーションとして利用されるISO 11139:2006では、バイオバーデンの定義として「製品、及び/又は無菌バリアシステムの上又は内部に存在する生育可能な微生物群」との記述があります。
また、 医療用具の滅菌 微生物学的方法ISO 11737-1：2016では「医療機器、構成部品、原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測および特性付けのための要求事項」が明記されています。

医療機器及び関連分野様からの、部品組み合わせにより最終製品項目の多様化している、微生物試験系プロトコール立案/試験法バリデーションにタスクが掛かる、などのご要望にお応えして、製品のバイオバーデン試験/滅菌バリデーションに関連するサポートを開始しました。

5項：製品の選択
　・一般
　・分割試料

6項：バイオバーデンの測定及び微生物的特徴づけの方法
　・バイオバーデンの測定
　　　→手法選択
　　　→微生物の取り出し
　　　→微生物の培養
　　　→菌数測定
　・バイオバーデンの微生物学的特徴づけ（分類同定）

7項：測定方法のバリデーション
　・試験方法はバリデートし文書化する
　・微生物を取り出す方法の妥当性評価
　・補正回数のため回収率設定
　・菌数測定の妥当性評価
　・分類同定の技術の妥当性評価

8項：日常のバイオバーデン測定及びデータの解釈
　・サンプルサイズ＋頻度を決めたサンプリング計画の文書化
　・あらかじめ定めた方法でバイオバーデンの実施
　・通常と異なる菌叢の微生物検出時は分離菌株の特性評価を考慮
　・滅菌プロセス確立との関連性
　・データに基づく許容限界値と逸脱時の処理方法の設定
　・一定期間ごとのバイオバーデンデータの傾向分析と許容限界値のレビュー/改定

9項：バイオバーデン測定方法維持
　・製品及び製造プロセスの変更時、バイオバーデン変化の可能性をレビュー/記録
　・測定方法の変更がある場合、測定結果に与える影響、回収率の面から評価

現行試験系のチェック、試験系の立案/文書化/遂行、試験要員への教育訓練、試験精度管理の項目をご提供しております。詳しくはお問い合わせください。

フォームご入力/ご送信時の自動返信メール設定を更新しました

2018-03-08 トピックス

ホームページ上フォームからのお問合せ及びセミナーのお申込みにつきまして、メール返信にて対応を進めております。
18年3月より必要情報ご入力/ご送信後、内容受付の自動返信メールが即時発行されるよう設定更新を行いました。

ご入力のアドレスへ自動返信メールが届かない場合、続くこちらからのメール送信も届かないことが考えられます。

　・ご入力メールアドレスの再確認
　・ご使用PC及びメールソフトの迷惑メールフォルダーのご確認、迷惑メール振り分け設定のご確認
　・ドメイン@kea-mgt.comの受信設定許可

等についてのご確認を頂き、再度の同内容ご送信をお願いいたします。

特にGmail系アカウントサービスをご利用の場合、迷惑メールフォルダーへの振り分けが発生しております。
ご迷惑をお掛けしますが、ご確認ご対応を宜しくお願いします。

18年度セミナー会場をアップしました

2018-02-27 セミナー関連トピックス

先行ご案内している18年度GMP/QMSセミナーにつきまして、会場詳細をアップしました。
本年は東京駅サピアタワー、日本薬学会長井記念館を主な会場として設定してございます。

詳細はこちらから。
https://www.kea-mgt.com/semplace/

品質マネジメントシステムをISO 9001:2015版準拠へ改定しました

2018-01-29 トピックス

運用中の品質マネジメントシステムをISO9001:2015版準拠へ改定しました。

各規格では取引先の選定や委託業務に関する定期評価の仕組みが記載されています。
　ISO 9001:2015「8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」
　ISO 13485:2016「7.4購買」
　ISO 22716:20017「12.委託」

お取引に際しては、私共の品質マネジメントシステムに対する事前監査の対応が可能です。
品質に関連するご判断材料、定期評価の機会としてご利用ください。

推進品質マネジメントシステム、二社監査に関するお問い合わせフォームよりお願いいたします。

本年もどうぞよろしくお願い致します

2018-01-04 トピックス

　旧年中は格別のご厚情を賜り心より御礼申し上げます。

　2017年は「品質管理/品質保証」の根幹を揺るがす大きなニュースが多数取り上げられました。
　その多くは、経営者層の品質意識の欠落、長年の中で疲弊した組織枠、形骸化したシステム及び指揮系統、により起きるべくして生じたものと考えます。
　一方で僅かながらでも「問題」として可視化することが出来た事例には、システム内部の適切な自浄作用が影響していると考えます。

　品質マネジメントシステムは、「品質へ向けたの推進力」「自浄作用」のバランスにより成り立たなければなりません。このためにはマネジメントレビュー機会、監査機会から得られる情報を最大限に活かし、組織へと還元する積み重ねの活動が必要になります。残念ながら、標準化/システム化に主眼を置いたISO/GMP領域では、この活動を活かしきれない組織が多いことも事実です。

　本年も「品質マネジメントシステムの推進支援」を中核として、様々なお取り組みにチャレンジして参りたいと思います。
　何卒ご愛顧のほどお願い申し上げます。

キアマネジメント 一同