トピックス
衛生管理プログラムチェックポイントと委託先管理セミナーは募集を終了しました
「衛生管理プログラムにおけるチェックポイント業務委託先選定/管理」セミナーは、ご好評につき参加募集を終了いたしました。
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-161012/
お申込み、お問合せいただきました皆様、ありがとうございました。
GMP/QMS領域における衛生管理に関連するプログラムは、具体的要求事項の記載が乏しいことが現状です。これら要素は直ちに製品品質へ重篤な影響を及ぼす可能性が低いと認識され、現場毎の判断に委ねられている状況が多く存在します。一方で衛生管理に関する要素は「自組織の力量レベルが直接反映されること」「リスクマネジメント視点からの意図しないエラー要素へと繋がること」から、適切な品質が維持されていることを確認、検証することは非常に重要な要素を持ちます。
今回のセミナーはISO19011 「マネジメントシステム監査のための指針」の基本要素を学び、衛生管理に関連するポイント及び委託先業務の評価/管理を目的とする内容になっております。
同内容にご興味等ある方は、オンサイトを含めまして対応を致します。また、QA要素に関しては個別規格に合わせた内容にてフォローを継続致します。
GMP/QMSセミナー事務局
ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関して
2016-06-27 トピックス
ただ今、GMP領域におけるヒューマンファクター、ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関する文書を構成中です。
リスクマネジメントの規格としては、ISO 31000：2009「リスクマネジメント 原則及び指針」に概要がまとめられています。
また医薬品産業では、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ICH）によるICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」も同様構造としてまとめられ、付属書につくリスクマネジメント手法と方法は現場導入への参考資料としても有用です。
今回は特にアウトプットを人的要素＋ＧＭＰ領域の教育訓練機会の有効性に向け、昨今多く取り入れられているeラーニングのメリットとデメリットを整理、機会の提供と自己推進に任せることなく「組織枠として思考する/活動する」ための要素を構成の中心にすえております。
本日は以前より相談/調整していた本案件についての資料受領に虎ノ門の共同通信会館へ。
梅雨時の晴れ間で気温も上がり、この界隈を歩く人々の足は少し重たげに感じました。
品質管理部門サポートのページを更新しました
2016-06-20 トピックス
品質管理部門へのサポートページを更新しました。
GMP、QMS領域における微生物関連の品質管理部門の立ち上げから、微生物系の品質管理の強化、新たな試験系の確立、微生物管理責任者の養成、微生物試験担当者の養成、微生物試験ルーチンの安定化などのスポットサポートまでを提供しております。
HOME＞メインページ＞微生物管理の技術支援＞品質管理部門サポート
https://www.kea-mgt.com/top-page/mbc/quality-control/
医療機器分野への新規参入、原材料分野における取引先拡大など、新たに微生物管理要素が必要となるお客様もぜひご利用ください。
ISO22716のサポートページを更新しました
2016-06-12 トピックス
提供商品＞GMP/QMSサポート＞ISO 22716サポートのページを更新しました。
医薬品GMPとISO 9000シリーズの両要素を持つISO 22716は、交付から9年が経過し市場に広く浸透しております。
システム構築、推進について各種サポートを提供中です。
GMP / QMS セミナーの各レジュメをアップロードしました
2016年度のGMP / QMSセミナーの各回レジュメをアップロード、リンクを張りました。
7/20 東京会場サピアタワーの微生物管理の基礎講座からスタートいたします。またご要望の多かった化粧品GMPにおける衛生管理プログラムの講座を8月に、業務委託先選定と管理点の講座を10月に予定しております。
各回ともご参加者様が実務へ直接還元できるよう配慮した内容になっております。
7月20日、8月25日 GMPエリアにおける微生物学 / 微生物管理の基礎知識と技術
8月3日 化粧品GMP / ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
9月6日 環境微生物管理に関するバリデーション
10月12日 衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託先選定 / 管理
11月10日 パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用
別途紙面のご案内には6月中申し込みの早期割引コードが記載されております。お申込みの際は、ぜひご利用ください。
