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57回：微生物学/管理の基礎② 環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベース利用/傾向解析
2025-04-14 セミナー関連
25年度開催 微生物基礎力量向上分割スクール
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング ②
～環境検出微生物の分類同定/検索/メタデータベースの利用/傾向解析～
◆ コースの紹介
私たちが創業時より継続している「微生物管理に関する基礎力量の向上」を目的とした分割スクールです。スクール②では微生物分類学及び検出結果を考察するため具体的手法、メタデータベースの利用と傾向解析アプローチなどをまとめます。
微生物系講座の中で最も学術ベースに近く、学ぶ機会が少ない分類学的考察について事例やケーススタディを含めて解説します。
微生物管理、環境微生物モニタリング、各種バイオバーデンなど微生物学的考察の力量向上にご利用ください。
※：受講には微生物学/管理の基礎トレーニング①修了済み又は同等力量を推奨
※：修了証発行対象
※：ネットワーク接続が可能な端末：ノートPC/タブレットなどの持参を推奨（無線LANは会場で接続可です）
◆ コースの内容
新設セミナー：クリーンルームの清掃学を提供中です
クリーンルームの歴史
クリーンルームは人類が作り出した最も清浄な空間と言えます。もともとは「コンタミネーションコントロール」をキーワードとして軍事産業から設計開発及び導入推進が進められてきた技術であり、その後、航空宇宙分野、医療分野、工業分野へと展開してきました。
黎明期である60～70年代はNASAをはじめとして多くの技術資料やデータがまとめられ、現在でも共通する概念として用いられています。
クリーンルームの衛生管理（清浄化と消毒）
BCR：Biological Clean Roomと呼ばれる設備では清浄度に合わせて塵埃及び微生物管理が必要となります。
エリア内汚染は様々な因子により引き起こされるため、管理についてはセクションを分けた個別対応を進めるのではなく「CCS：Contamination Control Strategy」というマネジメントシステム＋リスクマネジメントを含む総合的なアプローチが求められています。
多くのクリーンルーム現場では衛生管理に最大限留意を行い、日々の稼働を続けております。
しかしながら、設備稼働、ヒト/モノの出入り、微生物が増殖しうる環境因子の存在などから汚染が蓄積/拡散することは避けられません。
この汚染を直接的に取り除くことが出来る唯一のアクションが「清浄化と消毒」になります。
対象は視認不可能なサイズの汚染となります。
・作業工程、意味、重要性を現場レベル認識すること
・専用の資材、薬剤を用いること
・汚染除去のための適切なアクションをとること
・効果は定期的に測定され現場へフィードバックされること
など重要なポイントは複数あります。
不適切な資材、漫然とした作業、効果測定が伴わない作業では汚染を増殖/拡散させる可能性を強く含むため注意が必要です。
「たかが清掃、されど清掃」
清浄とは「0.000000000000000000001」つまり「10マイナス21乗」を指します。
「ショウジョウ」とも読み、わずかながらも汚れが無いことまでを指しています。
仏門の世界では「一に清掃、二に看経、三に学問」と言われるそうです。
クリーンルーム管理において清掃を「現場レベル作業」と捉えている状態では微生物を含む汚染を制御することは困難です。
「たかが清掃、されど清掃」
一度、清掃について考える機会を設けてください。
セミナー：クリーンルームの清掃学
キアマネジメントではクリーンルームの清浄化及び消毒について様々なサポート提供してまいりました。
特にご要望が多かった「清浄化及び消毒に関する情報」につきまして「クリーンルームの清掃学」として1本のセミナーとして提供中です。
基礎的な内容、実際の動作やポイント、作業効果データ、マネジメントシステムと連動させたプログラム構築までを解り易くまとめております。
製造部門リーダー層、実際の従事者、品質関連担当者、監査関連担当者など、クリーンルームに関わる全ての人を対象としております。
クリーンルーム管理の基礎理論を学びたい、清浄化及び消毒を基礎から学びたい、適切な資材/薬剤/作業工程を作り込みたい、作業効果を再確認したい、現場レベルの集合教育、微生物管理者トレーニング、微生物管理のバリデーションなどにご利用ください。
＜セッション情報＞
1. 清掃の基本を知る
2. クリーンルームとはどのような空間であるか？
3. クリーンルームにおける清浄化と消毒
4. 清浄化と消毒プログラムの組み立てとバリデーション
品質管理部門サポートのページを更新しました
2016-06-20 トピックス
品質管理部門へのサポートページを更新しました。
GMP、QMS領域における微生物関連の品質管理部門の立ち上げから、微生物系の品質管理の強化、新たな試験系の確立、微生物管理責任者の養成、微生物試験担当者の養成、微生物試験ルーチンの安定化などのスポットサポートまでを提供しております。
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https://www.kea-mgt.com/top-page/mbc/quality-control/
医療機器分野への新規参入、原材料分野における取引先拡大など、新たに微生物管理要素が必要となるお客様もぜひご利用ください。
