日程変更のお知らせ：微生物学/管理の基礎③ ～バイオバーデン理解とモニタリングプログラム構築～
2025-06-23 セミナー関連
58回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎③～バイオバーデンの理解とモニタリングプログラム構築～
につきまして、開催日程が変更となります。
お申込みの際は日程にご注意くださいませ。
（サイト内の日程情報は改訂済みとなります）
53回：微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
53回：GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング① 補足資料
昨日は私たちのセミナーにご参加いただきありがとうございました。
当日ケーススタディに出力した資料、一部の補足資料を以下にまとめさせていただきました。
（一部の技術資料、表現、写真などは一般公開が出来ないことご了承ください）
ケーススタディ-1：微生物管理を行う上での様々な視点
・最終製品そのものの視点（製品規格、製品に対する要求事項など）
→生菌数試験（総好気性微生物数：TAMC、総真菌数：TYMC）
→特定微生物試験（大腸菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジア、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、サルモネラ、カンジダ・アルビカンス）
・自社管理外における原材料/資材などの視点（受入れ時規格、要求事項など）
・自社製造プロセスの直接的視点
→製造プロセスの汚染影響因子
→製造機器の分解と洗浄による微生物汚染影響のリセット
・製造環境の視点（主にクリールーム）
→クリーンルーム管理上の微生物に関する要求事項（浮遊菌/落下菌/付着菌/防虫/塵埃など）
→クリーンルーム入室要員から影響を受ける汚染（個人衛生、手指影響、所作動作影響）
→クリールーム清浄化と消毒による回復（汚染微生物を取り除く作業）
ケーススタディ-3：環境微生物検出因子の抽出と分類
グルーピング
・外部持ち込み
・内部蓄積/拡散
・清浄化と消毒不良
・設備運用
・モニタリング不良
ケーススタディ-4：モニタリング結果に影響を及ぼす因子
・測定者の高いレベルのパーソナルハイジーン
・測定順序
・エアーサンプラー操作手順
・落下菌設置向き
・付着菌開閉/圧力/時間
・付着菌測定後の残存
・疑似汚染による測定影響因子模擬試験
・搬送時汚染と培養開始時間
・測定行為（接触ナシ）によるコントロール
力量登録/認定ログがHP上で閲覧可能になりました
21年度以降の受講ログを対象として、力量登録/認定情報が以下ページにて閲覧可能になりました
発行済みの力量認定番号リンクから情報確認が可能です（要個別パスワード）
過去に認定を受け、認定番号及びアクセス用のパスワードがご不明な方はセミナー事務局までご連絡ください
GMP/QMS対応教育訓練プログラムのページを統括更新しました
2025-05-15 トピックス
教育訓練及び力量認定を通じた人的資源マネジメント（Human Resourse Management）
私たちは教育訓練及び力量認定を通じた人的資源マネジメントの重要性を常に考えております。
自社内のみの育成では難しいこれら要素について多角的な視点によりサポートを続けてまいりました。
現在、以下視点によりサポートを継続しております。
1.分野別/階層別の教育訓練プログラム
2.オンライン力量確認/力量認定システム
3.オープンセミナーの開催
4.力量認定/登録/ログ発行
特に微生物管理系のプログラムはCCSに連動した力量認定と登録システムを合わせて提供しております。
情報量が多いページとなりますが詳細は以下リンクからご確認ください。
また、可能な限り柔軟な対応にてGMP教育訓練、QMS教育訓練、それに付随する力量認定や登録を実施しております。
お困りの際、ご質問などはご遠慮なくお問い合わせフォームよりご連絡ください。
→ 講師派遣によるオンサイト対応講座ご案内
→ 微生物管理関連講座（CCS、微生物管理責任者養成と連動）
→ 清浄化と消毒（サニテーションプログラム）
→ 個人衛生関連（パーソナルハイジーン）
→ 品質保証/オーディタ―養成トレーニング
→ 化粧品GMP/ISO22716関連
→ オンライン力量確認/認定システムCBTご案内
→ オンライン力量確認/認定システム CBTお問合せ/お申込みフォーム
→ オンライン力量確認/進呈システムインデックス
→ CBTアンケートページ
→ Mic-Bsc 1：GMP/QMSにおける微生物の基礎 エントリーページ
→ Std-Bsc 1：化粧品GMP ISO22716基礎理解 エントリーページ
微生物管理担当者（Microbiologist）の認定と登録システムを開始します
2025-05-07 トピックス
1. 力量認定と登録における背景と概要
GMPやQMS及び関連領域では製品の開発設計、原材料管理、製造の環境、製造のプロセス、製品の品質など要素において厳格な汚染管理が必要です。
この汚染には視認が困難な「微生物」「異物類」が含まれるため、様々なガイドラインおいて汚染の管理レベルとプロセスが要求されています。
また近年、バイオバーデンに関連するISO規格の積極的な更新、汚染戦略管理（Contamination Control Strategy）の概念導入が進むことで製造現場や一部の品質部門に任されてきた管理は、部門間や職務間を跨いだ活動設定とその進捗可視化が求められるようになりました。
一方で微生物管理や衛生管理分野はその責任範囲が散在して、社内による力量の事前定義/計画的向上/保持が難しく、担当者育成/能力評価、監査時など外部への説明責任、問題発生時の対応などが不十分になる現場が多く見受けられます。
私たちは創業以来これらの可視化の難しい力量範囲に対して、教育訓練プログラムを通じた理解度確認や受講終了証を発行してきました。
力量のより明瞭な可視化と継続的時、説明責任などを踏まえ25年度より「微生物管理担当者（Microbiologist）、環境衛生管理担当者（Hygiene/Sanitary Management）、CCS推進担当者などの総合的な力量認定と登録」の仕組み提供をスタートします。
認定と登録のメリットとして以下を挙げます。
・担当者へのキャリアマップとキャリアデベロップメント
・力量の可視化と継続的な維持
・FDA/MDR、他監査時の対象領域の責任/権限、教育訓練プログラム妥当性、ログ提示（認定情報のHP記載可）
・CCS：Contamination Control Strategy、汚染管理戦略の活動への推進適応
これまでの力量可視化…「個別講座の履修」→「（一部講座の）履修の記録/力量の評価」
25年度以降…「期間内に対象の講座を履修/評価修了」→「該当の力量認定/登録の申請」→「認定/登録証＋KEA-mgt HP記載」→「認定/登録の定期維持」へ
登録/認定関連の詳細情報はリンク先に記載がございます。
→ 教育訓練及び力量認定に基づく人的資源マネジメントはこちらから
→ 力量登録/認定の概要と申請はこちらから
2. 認定と登録のテーマ
・微生物管理担当者（Microbiologist）認定
・CCS推進担当者認定
・環境衛生管理担当者（Hygiene/Sanitary Management）認定
・GMP/QMS微生物管理及び衛生管理分野の社内教育担当者認定
・化粧品GMP対応 内部監査員/外部監査員認定（ISO22716 Auditor）
3. 認定と登録に必要な履修項目と期間
・必要履修項目（申請情報ページ参照）をCode:HRM又はCode:SEMにより修了、内容理解が認められたものを対象とする。
・各認定と登録における対象講座は3ヶ年以内に履修積算すること。
・履修期間が3ヶ年を超える場合、別途職務や活動履歴を確認のうえ調整可とする。
4. 認定と登録、更新
・認定と登録はキアマネジメントHP上の専用フォーム（会員専用ページ→力量登録/認定申請フォーム）から申請を行う。
・申請情報の確認後、問題が無い場合は認定と登録ログを発行する。
・ログは紙面発行＋任意によりパスワードページによるHP記載とする。
・ログは個人に対して発行する場合、社名/事業所/氏名等の記載は適宜調整可とする。
・認定と登録の期間は1ヶ年とし、その間の該当活動を翌年度申請に加えることで延長を可能とする。
・更新申請を行わない場合、認定と登録は抹消するものとする。
・抹消後、再度認定と登録を行う場合、別途職務や活動履歴を確認のうえ調整可とする。
5. その他
・各種ガイドラインや要求事項の改定などに応じて必要な履修項目を改定する。
・改定は年次単位として行い、差分内容の履修により認定と登録の継続を可とする。
HRM-CPD04-rev01：2025.04.11発行
Microbiologist及びHygene/Sanitary Management認定と登録（FDA Microbiologist/CCS対応）より抜粋
