GxP/QMSのためのISO 9004適応 ～組織の継続的成功アプローチ/階層別教育訓練/ヒューマンエラー対策～
2020-02-17 セミナー関連
GxP/QMSのためのISO 9004適応 ～組織の継続的成功アプローチ/階層別教育訓練/ヒューマンエラー対策～
◆コース紹介（新設）
この講座はGxP/QMS産業の管理者向けとして18年度に改定された9004をベースに組織の持続的成功アプローチ、改善/学習/革新機会、組織運営の中でも特に管理が困難とされるヒューマンエラー対策についてをまとめた新設コースです。
セッションには「自己評価ツール」を添付、セルフチェックによる現状確認に対応しております。組織運営や部門管理を任されている各マネジメント層はもちろんのこと、ISOの推進担当者、組織のリーダークラス、教育訓練担当、人事担当の方を対象としております。
◆基本情報
対象 ： GxP/QMS/関連産業においてマネジメント/ISO推進/人事/教育訓練を担当されている方
開催 ： 10月20日 13:00～16:30
実施 ： 0.5day
◆講座内容
18年、品質マネジメント関連規格であるISO 9004が9年ぶりに改定されました。この規格は製品やサービスの信頼性に焦点が当てられるISO 9001とは異なり「組織の品質」「組織の持続的成功を達成する能力」に重点が置かれています。
GxP/QMS関連領域では「文書化」を中心とした固定したシステムが多く、組織枠としての持続的/継続的な向上の側面においてやや脆弱な部分を含みます。特にマネジメント層と各現場領域において「活動方針」「目標管理」「評価/レビュー」の相関性が十分でない場合、この脆弱性はより顕著に表れます。
ヒトの集合体である組織を動かすためには、トップマネジメント/管理者層が持つ推進力により「組織の固着状態」を如何にして脱するかが大きな鍵となります。本講座はマネジメント向け新設コースとして、改定された9004をベースに組織の持続的成功アプローチ、改善/学習/革新機会をまとめます。また組織運営の中でも特に管理が困難とされるヒューマンエラー対策についてまとめます。
なお、セッションには「自己評価ツール」を添付、セルフチェックによる現状確認に対応した講座です。
改定版の9004規格対応になります。リーダー層の育成、組織運営の基本要素、教育訓練プログラム立案、ISO認証活動中/認証後の運営、エラー対策など「気づき」と「現場還元」の機会にご利用ください。
◆スケジュール/セッション
1. 品質マネジメントシステムとISO 9004の位置づけ
2. ISO 9004 品質マネジメント -組織の品質- 持続的成功を達成するための指針 要求事項
（自己評価ツールによる到達度のセルフチェック込み）
3. ヒューマンエラーとエラー防止アプローチ
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング④ ～リスクマネジメント手法を用いた環境微生物モニタリングのバリデーション～
2020-02-13 セミナー関連
GxP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング④
～リスクマネジメント手法を用いた環境微生物モニタリングのバリデーション～
◆コース紹介（スクール④：新設）
令和元年6月「日本薬局方の一部を改正する件」が公布/施行され、第十七改正日本薬局方は第二追補となりました。この改正によりGMP/GCTP/QMS問わず環境微生物モニタリングとして頻繁に引用される「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」は廃止されました。
微生物汚染には多くの因果関係が存在し、全てを明らかにすることは非常に困難です。このためモニタリングプログラムは自社の管理要素や汚染要素に合わせて適切に設計/運用を行うことが求められます。今回の環境モニタリング法の廃止により、この要素がより明確に表されたと言えます。
トレーニング④は、高度な微生物管理が要求される産業を対象にリスクマネジメント手法を基にして環境微生物モニタリングの設計及びバリデーションについてをまとめた新設講座です。
◆基本情報
対象 ： GMP/GCTP/QMS関連、微生物管理、微生物モニタリング関連するご担当者対象
開催 ： 9月8日 10:00～16:45
実施 ： 1.0day
◆講座内容
環境微生物モニタリングのリファレンスとして引用される「第十七改正日本薬局方（平成28年3月7日厚生労働省告示64号）：無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」は令和元年の6月公布/施行の第二追補において廃止が通知されました。
局法記載の環境モニタリング法は過去の改定都度に拡充が図られ、製薬、医療機器、化粧品など各産業の現場/管理レベルでは頻繁に引用されてきた背景を持ちます。一方でプログラムそのものの妥当性やバリデーション要素が弱く、項目/頻度/ポイント/異常時の是正や予防などマネジメントシステムと直結する考察が曖昧なまま、測定と結果積算のみにおいて運用される現場も多く存在しています。
微生物汚染には多くの因果関係が存在するため、その全てを明らかにすることは非常に困難です。このためモニタリングプログラムは「定点測定＋管理値適合性確認」という価値のみでなく「環境悪化傾向の早急検知による製品汚染の防止」「対象エリアに関連する全衛生管理システムの継続的評価」という範囲までを捉えた設計/運用が必要であり、定期的にプログラムの確認/改定を行わなければなりません。今回の環境モニタリング法の廃止により、この要素がより明確に表されたと言えます。
トレーニング④では、微生物モニタリング設計に引用できる規格類をまとめ、微生物汚染の因果関係を「リスク」と捉え、リスクマネジメント手法を用いた微生物モニタリングプログラムの設計についてを演習を含めて学びます。また、実際の監査指摘事例と対応するモニタリングプログラムのバリデーション要素についてをまとめます。
※：トレーニング①～③終了の方、又は同等の力量がある方を対象としています
◆スケジュール/セッション
1. 微生物モニタリング設計に引用できる関連規格
2. リスクマネジメントを基にした微生物モニタリングプログラムの設計
2-1. リスクマネジメントの基本プロセス
2-2. モニタリグ設計にフィッティングが良いリスクアセスメント手法の理解
2-3. 模擬事例による設計演習
3. 監査指摘事例と環境微生物モニタリングのバリデーション
ゼロから学ぶ微生物学 ～GxP/QMSに関わる全ての人に～
2020-02-07 セミナー関連
ゼロから学ぶ微生物学 ～GxP/QMSに関わる全ての人に～
◆コース紹介（特別/新設）
植物の観察、昆虫採取などは誰しもが幼少期に経験する生物との触れ合いです。義務教育範囲における理科-生物分野は生き物の広がりや種類を知り、興味を持つことに焦点があてられた内容でした。高等教育に移り学習機会は「文系」と「理系」に分かれ、現在は理系内でも生物分野に興味を持ち続け知識や学問を積み上げている学生は減少しています。
微生物学は生物学の範囲に含まれる一分野領域です。しかし社会に出てから「生物学や微生物学の基礎」を学ぶことのできる機会は僅かしかなく、基本力量が不足している状況も認められます。
本講座は、セミナーご参加皆様から頂いた「もう一度、生物や微生物学についての基礎を学びたい」というお声に答え特別開催するコースです。ご参加に関する前提条件はございません、義務教育レベルの生物学からスタートして微生物の基礎についてを分かりやすくまとめます。
「学ぶ/知る」機会にご利用ください。
◆基本情報
対象 ： 微生物学についてを学びたい全ての方
開催 ： 5月19日 13:00～16:30
実施 ： 0.5day
◆講座内容
微生物学を学ぶためには前提となる「生物学」の知識が必要です。生物は私たちの身の回りに溢れており、難解に捉える必要はありません。種類、生態、構造、エネルギー獲得方法などの基本知識を持つことでほとんどの生物は識別が可能になり、多くの情報を与えてくれます。
義務教育の生物分野として「生物のつながり、動物/植物の分類と特徴、細胞の基本的つくり」、高校生物分野として「細胞構造と働き、遺伝情報、進化と系統」を中心にまとめます。また、これら基本的な生物学の知識を基にして「微生物と人類の関わり、微生物学の歴史と置づけ、微生物が持つ特徴」をまとめ「微生物とはどのような生き物であるか」を正確に捉えられるよう学習をします。
最終セッションでは「GxP/QMSに関連した微生物学の概要」について解説を行い「学びの機会」を実際の管理や業務へと関連付けます。
全セッションを通して事例や思考の時間を用意、基礎学習に加えて現在の力量確認ができるよう構成しております。
◆スケジュール/セッション
1. 生物を知る-① ～生物つながり、種類/分類/特徴～
2. 生物を知る-② ～構成要素、遺伝子情報、進化と系統～
3. ゼロから学ぶ微生物学-① ～微生物とはどのような生き物であるか～
4. ゼロから学ぶ微生物学-② ～GxP/QMSにおける微生物学の基礎～
※：特別枠開催のため最小開催人数を通常回より高く設定させて頂いております
ぜひお早めにお申し込みくださいませ
詳細情報：医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
2020-02-06 セミナー関連
この先はGMP/QMS/ISO推進関連ご担当者様向け専用ページになっております。
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コードをお持ちではなく先情報をご希望の方は、お問合せフォームより「パスワード発行依頼」のご連絡を頂けますようお願いします。自動返信メール後に改めましてパスコード発行メールを送信します。
（自動返信メールが届かない方は迷惑メール振り分けの確認、ドメイン@kea-mgt.com受信設定の確認後に再送をお願いします）
医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
2020-02-06 セミナー関連
医療機器分野における滅菌バリデーション ～ISO11737-1対応 製品/環境バイオバーデン試験によるアプローチ～
◆コース紹介
製品バイオバーデンに関する規格「ISO 11737-1：ヘルスケア製品の滅菌-微生物学的方法 第1部 製品上の微生物群の測定」は18年の改定より2年が経過しISO 13485の監査時においても多くの関連指摘事項が挙げられるようになりました。本コースは医療機器分野の滅菌バリデーションとして製品と環境のバイオバーデンについてをまとめた専門講座になります。
「管理者及び試験担当者への教育訓練機会」「バイオバーデンに関連する基本力量向上/再確認/問題点のチェック」「監査時に指摘を受けやすいポイントの整理」などのニーズに対応しています。
対応規格
バイオバーデン関連の規格 ISO 11737
医療機器リスクマネジメント規格 ISO 14971
日本薬局方収載 微生物管理関連項目
個別滅菌プロセスの要求事項 ISO 11135など
◆基本情報
対象 ： 医療機器分野 開発/QA/QC部門など微生物試験結果に関連するご担当者対象
開催 ： 6月16日 13:00～16:45
実施 ： 0.5day
◆講座内容
近年、医療機器分野における滅菌バリデーション関連の規格改定が進んでいます。この中においてISO 11737-1製品上の微生物群：バイオバーデンを測定して検出傾向を解析するアプローチは、製品の製造プロセス管理や微生物の異常汚染の早期検出において重要な位置づけを持ちます。
バイオバーデン測定のための微生物試験は試験工程中の僅かな要素においても「再現性」や「精度」が著しく損なわれる可能性を含みます。このため試験設計と実施に関しては微生物学の深い知識とリスクアセスメント的な視野が必要になります。バイオバーデン試験に関連する規格では、これら視野による要求事項や監査員向けの詳細なチェック項目が組み込まれているため、時として厳格な運用が求められます。
一方、実働現場では試験担当者の力量向上機会が少ない場合も多く、過去立案の試験プロトコールを追従する/試験系の見直しや検証が長期間行われていない/専門分野のため内部監査のフォーカスになり辛い、などの形骸化も見受けられます。
本講座は、医療機器製造分野/医療現場における滅菌バリデーションについて製品と環境のバイオバーデン試験からアプローチを行います。バイオバーデン関連する関連法規と必要力量をまとめ、バイオバーデン測定方法の規格であるISO11737-1の要求事項/監査時に指摘を受けやすいポイント/対応事例の解説、医薬品製造の規格を引用して環境のバイオバーデンについてまとめます。
（自社運用状況/問題点の可視化などにご利用いただけるよう、各セクションにチェックシートをご用意しております）
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