19年度 全オープンセミナー終了のお知らせ
2020-01-21 セミナー関連
1月開催のGMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング①を持ちまして、19年度開催分のオープンセミナーは全て終了いたしました。
20年度開催計画につきまして…
事前に事前お問い合わせいただきました皆様へはアンケートともにご案内を送付済みでございます。
1月中にはHP上にて開催計画をアップロード予定となりますので今しばらくお待ちくださいませ。
GxP/QMSセミナー事務局
滅菌医療機器：製品のバイオバーデン試験サポートのご案内
2019-11-21 トピックス
16年度のISO 13485改定、ISO 14971、MDSAP調査等の流れから、ISO 11737-1:2018に対応した指摘要求が厳しくなりつつあります。
私たちキアマネジメントでは微生物系技術チームメンバにより滅菌医療機器分野における製品のバイオバーデン試験関連のサポートを提供しております。
・ISO 11737-1（製品上の微生物群の測定）試験プロトコール設計/構築/推進
・ISO 11135（EOG滅菌プロセスのバリデーション）との相関
・ISO 14971（リスクマネジメント）との相関
・ISO 13485監査時における微生物関連指摘事項へのフォローアップ
・滅菌医療機器系分野における微生物学/管理の基礎知識/技術向上
などにお困りの際はぜひお問い合わせください。
2020年度オープンセミナー先行案内のお知らせ
私たちキアマネジメントは創業時より産業への知識/技術/事例還元を目的とした「GMP/QMSオープンセミナー」を開催しており、19年度で30回に到達します。
2020年度4月以降の開催計画案は12月初旬にはまとまる予定です。
先行ご案内が必要な方はセミナー事務局までお問い合わせください。
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました
2019-11-19 セミナー関連
GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました。
クリーンルームのは塵埃と微生物を管理下に置くことが要求されています。
これら以外にも汚染が蓄積する要素は様々であり、環境微生物管理をバリデートするためには多角的な視野と考察が求められます。
今回は、環境微生物管理をバリデーションすることを目的として、環境面のバイオバーデン試験の設計方法及びそこからの微生物モニタリング構築について焦点を当てた内容でありました。
製造エリアに存在する微生物汚染因子はリスクアセスメントアプローチにより抽出/数値化され、優先順位に応じた「打ち手」を対応、その成果を微生物モニタリングにより可視化することが重要となります。
今回の講座が微生物学/管理の最終枠となります、関連領域を含めて微生物管理推進の一考になりますと幸いです。
