2020年度オープンセミナー先行案内のお知らせ
私たちキアマネジメントは創業時より産業への知識/技術/事例還元を目的とした「GMP/QMSオープンセミナー」を開催しており、19年度で30回に到達します。
2020年度4月以降の開催計画案は12月初旬にはまとまる予定です。
先行ご案内が必要な方はセミナー事務局までお問い合わせください。
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました
2019-11-19 セミナー関連
GMP/QMSのための微生物学/管理の基礎トレーニング③
「環境のバイオバーデンとモニタリング構築」セミナーを開催しました。
クリーンルームのは塵埃と微生物を管理下に置くことが要求されています。
これら以外にも汚染が蓄積する要素は様々であり、環境微生物管理をバリデートするためには多角的な視野と考察が求められます。
今回は、環境微生物管理をバリデーションすることを目的として、環境面のバイオバーデン試験の設計方法及びそこからの微生物モニタリング構築について焦点を当てた内容でありました。
製造エリアに存在する微生物汚染因子はリスクアセスメントアプローチにより抽出/数値化され、優先順位に応じた「打ち手」を対応、その成果を微生物モニタリングにより可視化することが重要となります。
今回の講座が微生物学/管理の最終枠となります、関連領域を含めて微生物管理推進の一考になりますと幸いです。
「クリーンルーム入場者へ向けた初期トレーニング」セミナーを開催しました
2019-10-08 セミナー関連
クリーンルーム入場者へ向けた初期トレーニングセミナーを開催しました。
本講座は、衛生管理に必要となる基本項目、管理エリア入工時に認識すべき心構え、手指衛生管理、更衣管理、毛髪管理、行動規範などの具体的な衛生管理項目についてデータ及び事例を示してO-JTによる理解を深め、自社員/外部入場者を対象として管理者が行うべき初期トレーニング、難しいとされるヒューマンエラーについて発生因子と防止へのアプローチをまとめ、個人衛生の意識を組織へ浸透させるために必要となる「教育訓練の機会」についてフォーカスを当てて構築しております。
個人衛生管理はクリーンルーム入場者全員が厳格に順守しなければならず、外部業者への衛生管理プログラムの事前適応、自社従事者へのトレーニング機会など幅広い分野において導入が求められます。
現場O-JT機会、基礎教育資料提供などのサポートを実施中です、詳細はお問い合わせください。
セミナー「防虫/防鼠活動の基本構成要素と委託先業者の評価/管理」を開催しました
2019-09-26 セミナー関連
防虫/防鼠活動の基本構成要素と委託再業者の評価/管理セミナーを開催しました。
本講座は、防虫/防鼠管理の基礎構成要素を学び、委託業者の選定/管理、監査プログラムの構築により、防虫/防鼠管理活動への品質マネジメントシステム導入及び品質保証体制を構築するためのコースとして構成させて頂きました。
リスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解セミナーを開催しました
2019-08-29 セミナー関連
GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解セミナーを開催しました。
本講座はリスクマネジメントアプローチについてケースタディを中心とした実践的学びの機会にフォーカスした終日コースでございました。積極的にご参加頂きました皆様に大変感謝いたします。
リスクマネジメントそのものはプロセス自体は明確が定義されているため、実施すること自体に大きな難易度はありません。
一方で「リストマネジメント」という活動を一旦立ち上げ、そのままの状態になっている事例に多く遭遇します。
これは各規格等にて実施が推奨されている「リスクマネジメントにおけるアセスメント部分」そのものがゴールとして活動になり、過程や工程、その後の活動へのフォーカスが曖昧な場合によく見られる傾向があります。
「問題と解く」ことが目的ではなく「問題を解く工程内において反芻し、今まで気づき得なかった要素を抽出する」という部分が重要なポイントです。
このポイントをマネジメントシステム内に組み込み定期的な活動へ引き上げることがリスクマネジメントの本来の価値となります。
ケースタディ内の学びを活かし、企業内の様々な問題に対してリスクマネジメントのアプローチを実践して頂けますと幸いです。
