「リスクマネジメントの基礎とヒューマンエラー因子の理解」セミナーを開催しました
2018-11-14 セミナー関連
GMP/QMSのためのリスクマネジメントの基礎とヒューマンエラー因子の理解セミナーを開催しました。
リスクマネジメントの活動は近年多くの産業において導入されるようになりました。
一方、活動そのものについて「アセスメント結果」や「リスク評価」にウェイトを置き、組織よりも一部の推進力を持ったメンバーや部門内にて行われてしまう傾向がある場合…、
①マネジメントシステムとしての機能が弱い
②アセスメント部の偏りがあり潜在的リスク定義やリスク評価部の脆弱要素が多い
③コントロール（打ち手）が限られ、有効性が低い又は評価されていない
といった内容に陥りやすくなるため注意が必要です。
今回はGMP/QMS領域にターゲットを絞り、リスクマネジメントの基本構造と手法理解が中心の基礎コースでありました。
本講座は実際の現場事例を用いてケーススタディ枠を取ったオンサイト講座にも対応しております。
また、来年度は個別産業に合わせたリスクアセスメントやヒューマンエラー対策の実践講座を計画しております。
別途ご案内が必要な方は事務局までぜひお問い合わせください。
アライアンスデータ ver.3.0 beta版公開中のお知らせ
2018-10-20 トピックス
これまで「アライアンスデータ」として、環境バイオバーデン用傾向解析システムB-TAS及び母体データベースの解析サービスを提供してまいりました。
滅菌系プロセスをお持ちのお客様からのご要望にお応えし、19年度より「製品バイオバーデン」データ（ver.30）を公開予定になります。（表現型を元にした解析値、各種ガイドライン指標菌の遺伝子配列データ、指標菌が属する既知種基準株の遺伝子配列データを含みます）
10/20よりアライアンスメンバー皆様へver.3.0 beta版を公開中です。
＜重要なお知らせ＞ リスクマネジメント導入セミナーの会場変更ご案内
2018-10-04 セミナー関連
11月開催の「GMP/QMSのためのリスクマネジメント導入の基礎とヒューマンエラー因子の理解」につきまして、会場が以下に変更となります。
「日本薬学会 長井記念館」→「東京駅サピアタワー 関西大学東京センター」
※：日時等は変更ございません（受付 12:50～、13:10～16:45終了予定）
既にお申込み頂いております皆様へ、ご迷惑おかけしますがご配慮のほどどうぞよろしくお願い致します。
登録ご参加者様へは別途個別にご連絡しております。
フォーラム「環境微生物ベータベースの構築と未来展望」を開催しました
2018-08-02 トピックス
本日はお暑い中「GxP/QMSにおける環境微生物ベータベースの構築と未来展望」のフォーラムにご参集いただき、有難うございました。
資料のお取り扱い及び配布に関するご注意
本日は多くのデータや実例を含め、環境微生物管理の将来性、参加企業様が抱えている問題点等について有意義なディスカスが出来たかと思います。
なお、各発表者様がご使用したスライド及びデータ類の著作権は各発表者様企業に属します。情報などのお取り扱いにはご注意ください。
また、配布に含まれない情報につきましては別途回覧はございません。ご協力のほどよろしくお願いします。
テキスト配布配布資料につきましては高精細版のPDFにて会員専用ページにアップロードされます。
ご必要な方は各自ダウンロードをお願いします。
名称：GxP/QMSにおける環境微生物ベータベースの構築と未来展望
会場：東京駅サピアタワー
運営：ファシリテーター キアマネジメント
演題：
① 微生物ライブラリーへのデータマイニングアプローチ
② 環境バイオバーデンの季節変動についての考察
③ 滅菌医療機器における組立て部品点数と製品バイオバーデン値の相関性
④ CR検出菌株の分類学的性質と系統解析（キアマネジメント）
⑤ アライアンスデータver2.0の公開（キアマネジメント）
ISOにおける認定機関と認証機関について
2018-07-24 トピックス
18年7月23日付けにて「ISO認証機関の不正」の記事が一部新聞の一面にあげられました。
関連のお問合せを数件頂きましたため、記事としてまとめます。
英国の認証機関LRQAによるJISQ9100（航空宇宙産業に特化した品質マネジメントシステム）の監査時に複数の問題が認められた。内容は以下、
・監査員の経歴が不十分/無資格であった
・監査員が所定の訓練を受けていない人物を含んでいた
・監査員のレポートのチェック工程が省略されていたLRQAは一連の手続きが不十分な状態において、認証文書を発行しており、管理者も黙認していた。
JAB（日本適合性認定協会）は、7月12日付けにてLRQAの認証機関としての取り消しを決定。しかし審査業務そのもののを停止させる強制力はない。
なお、LRQAは昨年の神戸製鋼品質偽装問題について、三重県の大安工場に対してJIS及びISOの認証を一時停止する処分を出していた機関である。
と報告されています。
ISO 17021：適合性評価－マネジメントシステムの審査及び認証 を行う機関に対する要求事項では、監査者が依頼者との利害関係を持つことを禁止しています。
一方、認証機関にとって取得企業との関連性は「審査対象」であると同時に「売上をもたらす顧客」であるという相反する要素を含んでいます。このため一部では「次回も私を監査員として指定してほしい」という要望が挙げられたり、毎年同メンバーによる「監査のマンネリ化」を見受ける現場も存在します。
特に化粧品産業におけるISO 22716などの「認定機関を伴わないプライベート認証」の場合、認証機関からの定期監査と対応自体がISO活動の目的として置き換わる事例が多いため注意が必要です。
（ISO 22716内には認定機関そのものや、認定機関から派遣される監査員の力量を定義する項目は含まれておりません）
監査員そのものの力量確認、監査員との関係性については、ISO事務局とトップマネジメントが適切に認識しておくことに注意しなければなりません。また、認証機関への要望を出すことをシステムの中に組み込んでおくことが重要です。
「認定期間⇔認証機関⇔取得企業（依頼者）」の関連性につきましては、過去こちらのページにまとめてあります。
