「微生物学/管理の基礎知識と技術」開催まであと僅かです
2016-07-11 セミナー関連
7/20（水）開催のGMPエリアにおける微生物学/管理の基礎知識と技術の開催まで、あと9日になりました。
ご案内へのリンク
https://www.kea-mgt.com/archives/sem-160720/
これまでにお申込みいただいている皆様、ありがとうございます。また、ご参加検討中の皆様、お早いお申込みをよろしくお願いいたします。
今回は、力量認定内容につきまして詳細を記述します。
◎力量認定につきまして
本セミナーは力量認定講座として構築/設定してあります。
お申込みいただいた場合、受講後に筆記形式の理解度確認を実施、一定理解度以上にて力量認定証の発行を行います。
外部査察時、2社監査時などにおいて、受講者様の力量を証明する資料としてご利用ください。
（セミナー名、お名前、日時、該当内容、講師名を表記した紙面証明になります）
なお理解度不到達でありましてもセミナー終了2週間以内にレポート提出を頂いた場合、認定形式としております。
すでにセミナーにお申込み/力量評価をお見送りいただいている皆様も、別途のお申込みで追加対応をいたします。
ご検討のほどよろしくお願いいたします。
GMP/QMSセミナー事務局
ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関して
2016-06-27 トピックス
ただ今、GMP領域におけるヒューマンファクター、ヒューマンエラーとリスクマネジメントに関する文書を構成中です。
リスクマネジメントの規格としては、ISO 31000：2009「リスクマネジメント 原則及び指針」に概要がまとめられています。
また医薬品産業では、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ICH）によるICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」も同様構造としてまとめられ、付属書につくリスクマネジメント手法と方法は現場導入への参考資料としても有用です。
今回は特にアウトプットを人的要素＋ＧＭＰ領域の教育訓練機会の有効性に向け、昨今多く取り入れられているeラーニングのメリットとデメリットを整理、機会の提供と自己推進に任せることなく「組織枠として思考する/活動する」ための要素を構成の中心にすえております。
本日は以前より相談/調整していた本案件についての資料受領に虎ノ門の共同通信会館へ。
梅雨時の晴れ間で気温も上がり、この界隈を歩く人々の足は少し重たげに感じました。
品質管理部門サポートのページを更新しました
2016-06-20 トピックス
品質管理部門へのサポートページを更新しました。
GMP、QMS領域における微生物関連の品質管理部門の立ち上げから、微生物系の品質管理の強化、新たな試験系の確立、微生物管理責任者の養成、微生物試験担当者の養成、微生物試験ルーチンの安定化などのスポットサポートまでを提供しております。
HOME＞メインページ＞微生物管理の技術支援＞品質管理部門サポート
https://www.kea-mgt.com/top-page/mbc/quality-control/
医療機器分野への新規参入、原材料分野における取引先拡大など、新たに微生物管理要素が必要となるお客様もぜひご利用ください。
ISO22716のサポートページを更新しました
2016-06-12 トピックス
提供商品＞GMP/QMSサポート＞ISO 22716サポートのページを更新しました。
医薬品GMPとISO 9000シリーズの両要素を持つISO 22716は、交付から9年が経過し市場に広く浸透しております。
システム構築、推進について各種サポートを提供中です。
GMP / QMS セミナーの各レジュメをアップロードしました
2016年度のGMP / QMSセミナーの各回レジュメをアップロード、リンクを張りました。
7/20 東京会場サピアタワーの微生物管理の基礎講座からスタートいたします。またご要望の多かった化粧品GMPにおける衛生管理プログラムの講座を8月に、業務委託先選定と管理点の講座を10月に予定しております。
各回ともご参加者様が実務へ直接還元できるよう配慮した内容になっております。
7月20日、8月25日 GMPエリアにおける微生物学 / 微生物管理の基礎知識と技術
8月3日 化粧品GMP / ISO 22716の基礎と衛生管理プログラムの構築
9月6日 環境微生物管理に関するバリデーション
10月12日 衛生管理プログラムにおけるチェックポイントと業務委託先選定 / 管理
11月10日 パーソナルハイジーン 個人衛生の基礎と教育訓練による定着運用
別途紙面のご案内には6月中申し込みの早期割引コードが記載されております。お申込みの際は、ぜひご利用ください。
